登记号
CTR20182269
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Ⅱ型糖尿病
试验通俗题目
磷酸西格列汀片生物等效性研究
试验专业题目
磷酸西格列汀片在中国健康成年受试者的生物等效性研究
试验方案编号
DBH051L012017；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
聂恒
联系人座机
010-52165902-926
联系人手机号
联系人Email
nieh@thdb.com
联系人邮政地址
北京市亦庄经济开发区东环北路11号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：评价通化东宝药业股份有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg/片）与Merck Sharp & Dohme Ltd 生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg/片）在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的：评价磷酸西格列汀片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）在19-26 范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应 ≥50kg，女性体重应≥45kg；
- 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床 意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- 筛选前2 周及试验结束后3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的 非药物避孕措施者；
- 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏，或对 二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）者；
- 筛选前12 个月内有嗜烟史（每日吸烟量超过5 支）或试验期间不能停止吸 烟者；
- 筛选前12 个月内有酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL， 或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或筛选时酒精检测阳性或整个试验期间不能停止 饮酒者；
- 筛选前12 个月内有药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能 影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验 的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者； 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术者；肾移植病史者；筛选前1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者。
- 筛选前14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 筛选前30 天内有与西格列汀有相互作用的药物（如P-糖蛋白抑制剂酮康唑、环孢素A 等）服药史者；
- 筛选前14 天内服用过可能影响肝脏代谢酶的食物或饮料，比如葡萄柚或西 柚汁、橙汁的食物或饮料者；
- 筛选前3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
- 筛选前8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：空腹和餐后分别2周期，每周期1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片 英文名：Sitagliptin Phosphate Tablets 商品名：捷诺维
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：空腹和餐后分别2周期，每周期1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax和AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂，博士 | 主任医师 | 010-84322147 | 13910221530@163.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |
| 郝晓花，博士 | 副研究员 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京地坛医院国家药物临床试验机构办公室 | 李昂、郝晓花 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-30；
试验终止日期
国内：2018-09-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
