登记号
CTR20244374
相关登记号
CTR20231286
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者（CKD）的贫血。
试验通俗题目
JT1801药代动力学比较研究
试验专业题目
在中国健康成年受试者中比较JT1801和达依泊汀α注射剂（NESP®）的随机、盲法、单剂量、两制剂、两周期、双交叉药代动力学比较研究
试验方案编号
2022-I-JT1801-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张红霞
联系人座机
0311-85380613
联系人手机号
15903218800
联系人Email
jintanzhijian@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区天山南大街106号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：比较在中国健康成年受试者中单次静脉注射JT1801和达依泊汀α注射剂（NESP®，耐斯宝®）两者之间主要药代动力学参数的相似性。
次要研究目的：评价JT1801和达依泊汀α注射剂（NESP®，耐斯宝®）在中国健康成年受试者中的安全性、免疫原性及药效动力学特点。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康成年男性受试者；
- 年龄18~55周岁（含边界值）（以签署知情同意书当天为准）；
- 体重≥50.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
- 受试者在试验期间及试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育或捐精计划；
- 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、IgE检测）、腹部超声检查、胸部X线及12-导联心电图检查等结果显示异常且经研究者判断有临床意义者；网织红细胞、贫血三项、转铁蛋白饱和度异常者；
- 三年内存在心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或对本品成分或人促红细胞生成素蛋白药物有过敏史者；
- 既往及目前患有高血压、卒中、血栓栓塞、惊厥、癫痫或纯红细胞再生障碍性贫血疾病者；
- 有严重的心理或精神疾病者；
- 既往有肿瘤病史者；
- 研究者认为存在可能影响试验结果及受试者安全性的其他疾病者；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前6个月之内接受过其他生物制剂用药者；
- 试验前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
- 血清病毒学检查（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒特异性抗体）任意一项为异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内有献血行为者或其他原因失血总和达到或超过400mL者或接受输血或使用过血制品者；
- 在筛选前的一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过28单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 在过去的一年中，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能禁烟者；
- 筛选前14天或5个半衰期（以时间较长者为准）使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品）；
- 筛选前3个月内使用过全身性糖皮质激素类药物者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 首次给药前3个月内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性差者（如体弱、身体疲惫、脱水或营养不良等）；
- 研究者认为其他不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JT1801
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达依泊汀α注射剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用非房室模型计算实测值和基线校正后的药代动力学参数，其中较基线变化值的AUC0-∞为主要药代动力学参数。 | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实测值及较基线变化值（负值按0处理）的AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2z、λz、Vz、CLz、AUC_%Extrap、MRT0-t、MRT0-∞以及实测值的AUC0-∞为次要药代动力学参数。 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 药效动力学指标 对网织红细胞计数、红细胞压积、血红蛋白浓度和红细胞计数进行药效动力学参数分析。 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 免疫原性指标 抗药抗体（ADA），即JT1801/达依泊汀α抗药抗体，如ADA阳性，需进一步检测其是否具有中和抗体活性（Nab）。 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 安全性评价指标 通过给药前后生命体征、体格检查、实验室检查（血常规+网织红细胞、尿常规、血生化、凝血四项）、心电图检查、局部刺激性评价等结果进行安全性评估。 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭风雪 | 学士 | 教授 | 17731998618 | xyeyctec@126.com | 河北省-邢台市-信都区钢铁北路618号 | 054000 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭风雪 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
