登记号
CTR20251279
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性感染性腹泻（希拉偏盛及夹粘型）
试验通俗题目
苏龙嘎-4颗粒IIa期临床试验
试验专业题目
苏龙嘎-4颗粒治疗急性感染性腹泻开放性、随机IIa期临床试验
试验方案编号
AAS-SLG-II-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
伏莹
联系人座机
0475-8226688
联系人手机号
18547580088
联系人Email
aesyy1@163.com
联系人邮政地址
内蒙古自治区-通辽市-内蒙古通辽市经济技术开发区璟苑小区二期A区南区
联系人邮编
028000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.探索苏龙嘎-4颗粒治疗急性感染性腹泻（希拉偏盛及夹粘型）的有效性；
2.探索苏龙嘎-4颗粒治疗急性感染性腹泻（希拉偏盛及夹粘型）的安全性；
3.对苏龙嘎-4颗粒治疗急性感染性腹泻（希拉偏盛及夹粘型）的剂量进行探索。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性感染性腹泻诊断标准。
- 符合蒙医泄泻病希拉偏盛及夹粘型辨证诊断标准。
- 发病后3天内。
- 年龄在18~65岁（包括18岁和65岁），性别不限。
- 签署知情同意书者。
排除标准
- 肠易激综合征、炎症性肠病、药物不良反应（胃肠道反应）、憩室炎、缺血性肠炎、消化不良、肠道肿瘤等引起的腹泻，旅行者腹泻患者。
- 伴有重度脱水、严重电解质紊乱者。
- 体温>38℃，或血常规WBC≥12×109/L，且中性粒细胞百分比≥80%。
- 全身性疾病，药物及恶性肿瘤引起腹泻者。
- 患者近7日内使用过抗生素或其他相关治疗药物者。
- 不明原因的体重下降、肠癌或卵巢癌家族史、直肠出血、发热、贫血、腹部包块、直肠肿块。
- 过敏体质、对试验用药物过敏者。
- 有严重心、肝、肺、肾、造血系统疾病病史者，患有任何无法控制的疾病（如艾滋病）者。
- 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者。
- 吸毒者，有酒精、药物滥用史者。
- 妊娠期、哺乳期、备孕妇女。
- 入组前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验者。
- 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苏龙嘎-4颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 止泻时间； | 治疗结束 | 有效性指标 |
| 腹泻起效时间； | 治疗结束 | 有效性指标 |
| 粪便镜检白细胞正常率变化； | 治疗结束 | 有效性指标 |
| 蒙医症状计分变化； | 治疗结束 | 有效性指标 |
| 应急药物使用量（蒙脱石散） | 治疗结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查和生命体征； 血常规、尿常规及尿沉渣镜检、便常规+隐血试验、电解质、肝功能、肾功能； 十二导联心电图； 不良事件。 | 治疗结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘红凌 | 学士学位 | 主任医师 | 18538882095 | 1023155248@qq.com | 河南省-洛阳市-河南省洛阳市瀍河回族区中州东路138号 | 471000 | 洛阳市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市第一人民医院 | 刘红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
