登记号
CTR20250912
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
PSMA(前列腺特异性膜抗原)阳性mCRPC(转移性去势抵抗性前列腺癌)
试验通俗题目
在既往接受过治疗且在[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后出现疾病进展的PSMA阳性mCRPC成年参与者中比较AAA817与标准治疗的开放研究
试验专业题目
PSMAcTION：一项比较AAA817与标准治疗在[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成年参与者的开放、国际、多中心、随机、II/III期研究。
试验方案编号
CAAA817A12201
方案最近版本号
V00.01-CN
版本日期
2025-02-14
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号国寿金融中心3层 诺华
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究 II 期阶段（II 期）的目的是收集更多信息，以支持10 MBq 作为AAA817 的III 期剂量。本研究 III 期阶段（III 期）的目的是评价10 MBq AAA817（[225Ac]Ac-PSMA-617）（每8 周给药一次，持续4 个周期+ 额外2 个周期（根据研究者决定），最多共6 个周期，即4 [+ 2] 个周期）相比研究者选择的标准治疗（SoC）在接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗和紫杉类药物化疗且在[177Lu]Lu-PSMA 靶向治疗期间或之后进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年参与者中的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 ≥ 18岁的成年人
- ECOG体能状态评分为0-2
- 经组织病理学和/或细胞学证实为前列腺腺癌
- 存在PSMA阳性疾病，使用获批的PSMA显像剂按照方案说明经PSMA PET/CT扫描评估
- 血清/血浆睾酮处于去势水平（< 50 ng/dL或 < 1.7 nmol/L）
- 既往接受过雄激素受体途径抑制剂（ARPI）治疗和紫杉类药物化疗且在 [177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后出现进展。
- 有随机化前 ≤ 28天获得的筛选/基线CT、MRI或骨扫描影像中存在的 ≥ 1处转移性病灶。
- 申办者要求的eGFR
排除标准
- 随机化前28天内使用过任何研究药物。
- 在随机化前使用过任何225Ac相关的研究化合物
- 有CNS转移史且神经系统不稳定、有症状或者需要接受糖皮质激素以维持神经系统稳定性的参与者。
- 伴随急性肾损伤（肾衰发生在48小时至7天之间）或慢性肾脏疾病（肾损伤持续至少3个月）
- 基线时口干 ≥ 2级（基于CTCAE v5.0）
- 签署ICF前6个月内有未受控制的高血压、心肌梗死（MI）、心绞痛或冠状动脉旁路移植术（CABG）史和/或有临床意义的活动性心脏疾病
- 过去5年内有淋巴组织增生性疾病史或任何已知的恶性肿瘤或任何器官系统的恶性肿瘤史（接受过治疗且在过去3个月内无复发证据的基底细胞癌或光化性角化症，已切除的非侵袭性恶性结肠息肉除外）。
- 其他适用的研究方案规定的入选和排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[225Ac]Ac-PSMA-617注射液
|
剂型:注射型
|
|
中文通用名:用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| II期-PSA 缓解（PSA50） | 持续评估 | 有效性指标 |
| II期-安全性：AE 和SAE 的类型、发生率和严重程度以及死亡 | 持续评估 | 安全性指标 |
| II期-耐受性：给药中断、剂量降低、治疗终止、剂量强度和暴露持续时间 | 持续评估 | 有效性指标+安全性指标 |
| III期-放射影像学无进展生存期（rPFS） | 持续评估 | 有效性指标 |
| III期-总生存期（OS） | 持续评估 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| II期-放射影像学无进展生存期（rPFS） | 持续评估 | 有效性指标 |
| II期-无进展生存期（PFS） | 持续评估 | 有效性指标 |
| II期-总缓解率（ORR） | 持续评估 | 有效性指标 |
| II期-疾病控制率（DCR） | 持续评估 | 有效性指标 |
| II期-总生存期（OS） | 持续评估 | 有效性指标 |
| II期-其他安全性终点：实验室检查值、生命体征和ECG 的变化 | 持续评估 | 安全性指标 |
| III期-PSMA PET 成像确认的放射影像学无进展生存期（rPFS-PET） | 持续评估 | 有效性指标 |
| III期-无进展生存期（PFS） | 持续评估 | 有效性指标 |
| III期-总缓解率（ORR） | 持续评估 | 有效性指标 |
| III期-疾病控制率（DCR） | 持续评估 | 有效性指标 |
| III期-缓解持续时间（DoR） | 持续评估 | 有效性指标 |
| III期-至首次软组织放射影像学进展的时间（TTSTP） | 持续评估 | 有效性指标 |
| III期-至首次发生症状性骨事件的时间（TTSSE） | 持续评估 | 有效性指标 |
| III期-根据前列腺特异性抗原（PSA）水平降低50%（PSA50）检测的生化应答 | 持续评估 | 有效性指标+安全性指标 |
| III期-FACT-P 前列腺癌子量表（PCS）评分 | 持续评估 | 有效性指标 |
| III期-至FACT-P 总评分恶化的时间 | 持续评估 | 有效性指标 |
| III期-至最严重疼痛恶化时间 | 持续评估 | 有效性指标 |
| III期-安全性：AE 和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室检查值、生命体征和ECG的变化。 | 持续评估 | 安全性指标 |
| III期-耐受性终点：给药中断、剂量降低、给药终止、剂量强度和暴露持续时间。 | 持续评估 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨志 | 博士 | 主任医师 | 0086-10-88197746 | pekyz@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路81号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
| 杜鹏 | 博士 | 主任医师 | 0086-10-88197746 | dupeng9000@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路81号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
| 叶定伟 | 博士 | 主任医师 | 021-64175590 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号复旦肿瘤医院浦东园区 | 201321 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 宋少莉 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | Shaoli-song@163.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号复旦肿瘤医院浦东园区 | 201321 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 杨志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 杜鹏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 宋少莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 戴东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李彪 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 石洪成 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 范岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 董强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 黄蕤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 兰小莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 空军军医大学第一附属医院（西京医院） | 秦卫军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 空军军医大学第一附属医院（西京医院） | 汪静 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨爱民 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 毕建斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 李亚明 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱小华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 缪蔚冰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 樊卫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李永红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京市第一医院 | 王峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 唐立钧 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| National Cancer Centre | Ravindran Kanesvaran | Singapore | Singapore | Singapore |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-28 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-02 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 432 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-21；
国际：2025-02-27；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
