登记号
CTR20240026
相关登记号
CTR20212392
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
强直性脊柱炎
试验通俗题目
强直性脊柱炎患者中评估JS005的有效性、安全性
试验专业题目
在成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（JS005）的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号
JS005-006-Ⅱ-AS
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾成博
联系人座机
010-85172616
联系人手机号
18547265054
联系人Email
chengbo_jia@junshipharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价JS005治疗成年活动性强直性脊柱炎受试者第16周时达到ASAS 40应答标准的受试者比例是否优于安慰剂
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案、研究程序、访视计划、治疗计划、实验室检查和方案中规定的其他研究要求
- 筛选时年龄为18-75岁男女性患者（包括临界值）
- 筛选时身体质量指数（BMI）≥18 kg/m2
- 符合活动性AS诊断，具有符合1984年修订的强直性脊柱炎改良纽约分类标准
排除标准
- 孕妇或哺乳期女性
- 随机前6个月内有酗酒或药物滥用史
- 研究者判断存在任何其他会妨碍受试者遵循和完成方案，或影响研究药物疗效和安全性评估的情况
- 对任何研究药物成分有过敏史。在筛选时已知对任何生物疗法产生超敏反应，如果参加本研究，将对受试者造成不可接受的风险
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源化抗IL-17A单克隆抗体安慰剂注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ASAS 40应答标准的受试者比例 | 16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ASAS 40应答标准的受试者比例 | 32周 | 有效性指标 |
| ASAS 20应答标准的受试者比例 | 16周和32周 | 有效性指标 |
| 强直性脊柱炎疾病活动度评分（ASDAS-CRP）相较于基线的变化 | 16周和32周 | 有效性指标 |
| JS005在活动性强直性脊柱炎受试者中的安全性和耐受性，包括不良事件、实验室检查和生命体征等 | 各访视点评价 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐沪济 | 医学博士 | 教授/主任医师 | 021-81885514 | huji_xu@tsinghua.edu.cn | 上海市-上海市-黄浦区凤阳路415号 | 200003 | 上海长征医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长征医院 | 徐沪济 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杜戎 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 沈晖 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川大学华西医院 | 谢其冰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学附属第三医院 | 潘云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 广东省人民医院 | 李洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 徐州市中心医院 | 刘琳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 庄宇 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 侯志铎 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 孟娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郑东辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 李荣平 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 薛原 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 枣庄市立医院 | 张华 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 揭阳市人民医院 | 许百洁 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 深圳市第二人民医院 | 王梅英 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南阳市中心医院 | 李海剑 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 于清宏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 东莞市人民医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 甘肃省人民医院 | 周淑红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长征医院医学伦理会委员 | 修改后同意 | 2023-12-18 |
| 上海长征医院医学伦理会委员 | 同意 | 2023-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 261 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
