登记号
CTR20244050
相关登记号
CTR20201703,CTR20222239,CTR20223032,CTR20242528,CTR20243410
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
NTRK基因融合的实体瘤的治疗
试验通俗题目
评价 VC004 在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和有效性的单臂、开放、多
中心的 III 期临床试验
试验专业题目
评价 VC004 在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和有效性的单臂、开放、多
中心的 III 期临床试验
试验方案编号
VC004-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赖筱娟
联系人座机
025-58532778
联系人手机号
15358160458
联系人Email
lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市江北新区华康路136号
联系人邮编
211800
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价 VC004 在 NTRK 融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的有效性。
评价 VC004 在 NTRK 融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 所有受试者或法定代理人愿意并能够在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委 员会批准的知情同意书；
- 男性或女性，年龄≥12 周岁，且 12~18 周岁受试者（含 12）体表面积需≥1 m2；
- 经组织学或细胞学确诊，且不适合根治性手术或放疗的 NTRK 融合阳性局部晚 期或转移性实体瘤患者；
- 受试者基线病灶要求：根据 RECIST v1.1 或 RANO 的定义，受试者必须有至少 一个可测量病灶。
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，妊娠 试验必须为阴性，必须为非哺乳期；无生育能力的女性可以不进行妊娠试验及 避孕，但须满足：年龄 50 周岁以上、未使用激素治疗且停经至少 12 个月，或 已行绝育手术。所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗 结束后 180 天采取充分的避孕措施。
排除标准
- 接受研究药物首次给药前 4 周内接受过重大手术或试验期间预计进行重大手术 （不包含血管通路建立手术、活检手术）。
- 既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1 级（由研究者综合评估）。
- 有任何提示患重度或未得到控制的全身性疾病的临床依据，研究者认为患者不 适合参加试验、或者会影响患者对研究方案依从性的疾病。
- 任何临床上严重的胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收。
- 男 性 QTcF 间 期 ≥450ms ， 女 性 QTcF 间 期 ≥470ms （ Fredericka 公 式 ： QTcF=QT/RR0.33）。
- 在研究药物首次给药前 7 天内接受过强 CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗。
- 研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。
- 受试者不愿意或不能遵循方案流程。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VC004胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:VC004胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 医学博士 | 主任医师 | 13701251865 | syuankai@cicams.ac.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区华威南路潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省中医院 | 钱军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王国文 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王家强、罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 黄钢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 魏婷 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 朱又华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 朱栋元 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川省人民医院 | 朱学强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
