CTR20253492|626 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20253492

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周清红

联系人座机

021-80297777

联系人手机号

18911301578

联系人Email

zhouqinghong@3sbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区李冰路399号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

Ib期主要评价626在系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性和耐受性； II期主要评价626在SLE受试者中的有效性和安全性，为III期剂量选择提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

能够理解并遵循试验方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；
签署 ICF 时年龄在18~70周岁（含），性别不限；
筛选和基线访视时，体重在40~90 kg（含）；
筛选前至少6个月诊断为SLE，且筛选时由具有资质的医生评估符合2019年欧洲抗风湿联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）SLE分类标准；
筛选时符合以下其中一条： a. 抗核抗体（ANA）滴度≥1:80； b. 抗dsDNA抗体阳性；
筛选和基线访视时，SLE疾病活动度指数-2000（SLEDAI-2K）评分≥6分，且临床SLEDAI-2K评分≥4分（除外低补体血症和抗dsDNA抗体阳性）；
目前正在接受方案规定的至少一种针对SLE的标准治疗（SOC）药物（单药或联合）；
有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须自筛选期至末次用药后至少6个月内采取高效的避孕措施，受试者自筛选期至末次用药后至少6个月内无生育、捐精、捐卵计划。

排除标准

混合性结缔组织病诊断（在筛选前的1年内）或任何SLE和系统性硬化重叠综合征病史；
具有临床意义的非SLE相关性血管炎综合征的病史或当前诊断；
患有研究者认为的可能危及或会损害研究受试者参与本研究的任何医学或精神疾病，包括危及生命病症；
筛选前1年内有自杀未遂或自杀想法的病史；
基线前2个月内存在活动期重度狼疮肾炎；或尿蛋白-肌酐比值> 2.0 g/g或肾小球滤过率估计值（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m2；
正在接受或随机前3个月内接受静脉注射、肌肉注射或关节内使用糖皮质激素；随机前4个月内及研究期间需要血浆置换或免疫吸附疗法；随机前4周内接受过以治疗SLE为目的的中药或中成药；
既往接受过抑制IFN-α通路的试验性药物治疗；或其他生物制剂、免疫抑制剂不符合方案洗脱要求；
筛选时存在显著血液学异常且经研究者判断入组研究可能给受试者带来不可控的安全性风险；
筛选时，乙肝、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）检查任一结果为阳性者，详见方案要求；
慢性、复发性（1年内≥3次相同类型感染）感染或近期严重感染；
重度疱疹感染的病史；或筛选前3个月内出现疱疹或水痘带状疱疹病毒感染的迹象；
筛选时存在活动性结核感染（充分治疗者可经研究者评估后入组）；
筛选前6个月内有重大临床意义的心脑血管疾病；
基线前5年内或现患任何恶性肿瘤；
已知对对研究药物或研究药物中任何成分过敏；
筛选前6个月有酒精或药物滥用史；
筛选前6个月内接受过重大手术或研究期间需要进行重大手术；
基线前4周内献血或大量失血；
筛选前3个月或5个半衰期内参加过任何药物或器械的临床试验；
基线前4周内接种活疫苗或减毒活疫苗；
妊娠、哺乳期妇女；
研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:626	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期剂量递增阶段：安全性终点（不良事件以及相关检查异常的发生率和严重情况）	32周	安全性指标
II期：达到SLE应答指数-4（SRI-4）的受试者比例	24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达到SRI-4的受试者比例	各访视点（II期除24周外）	有效性指标
达到基于英国系统性红斑狼疮评估组（BILAG-2004）综合狼疮评估（BICLA）的受试者比例	各访视点	有效性指标
达到SRI-5的受试者比例	各访视点	有效性指标
达到SRI-6的受试者比例	各访视点	有效性指标
达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的受试者比例	各访视点	有效性指标
达到皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动性（CLASI-A）较基线改善≥50%（CLASI-50）的受试者比例	各访视点	有效性指标
SLEDAI-2K相对于基线的变化和百分比	各访视点	有效性指标
CLASI-A评分相对于基线的变化和百分比	各访视点	有效性指标
糖皮质激素剂量相对于基线的变化和百分比	各访视点	有效性指标
医师整体评估（PGA）相对于基线的变化和百分比	各访视点	有效性指标
压痛关节计数（TJC）相对于基线的变化和百分比	各访视点	有效性指标
肿胀关节计数（SJC）相对于基线的变化和百分比	各访视点	有效性指标
慢性疾病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-Fatigue）评分相对于基线的变化和百分比	各访视点	有效性指标
首次BILAG发作的时间	各访视点	有效性指标
药代动力学终点（Cmax、Tmax、AUC0-tau等）	研究期间	有效性指标+安全性指标
免疫原性终点	研究期间	有效性指标+安全性指标
药效动力学终点	研究期间	有效性指标
II期：不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查和其他相关检查异常的发生率和严重情况	研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李梦涛	医学博士	主任医师	13911788572	Mengtao.li@cstar.org.cn	北京市-北京市-东城区帅府园1号	100005	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	李梦涛	中国	北京市	北京市
中国医科大学附属第一医院	杨娉婷；刘福囝	中国	辽宁省	沈阳市
山西白求恩医院	张莉芸	中国	山西省	太原市
浙江大学医学院附属第二医院	张庭	中国	浙江省	杭州市
南京大学医学院附属鼓楼医院	孙凌云；李娟	中国	江苏省	南京市
西安交通大学医学院第一附属医院	何岚	中国	陕西省	西安市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	李秋柏	中国	湖北省	武汉市
深圳市人民医院（深圳市呼吸疾病研究所）	刘冬舟	中国	广东省	深圳市
中山大学附属第三医院	潘云峰	中国	广东省	广州市
萍乡市人民医院	戴森华	中国	江西省	萍乡市
中南大学湘雅医院	罗卉	中国	湖南省	长沙市
河南科技大学第一附属医院	史晓飞；王彩娥	中国	河南省	洛阳市
山东大学齐鲁医院	舒强	中国	山东省	济南市
四川大学华西医院（四川省国际医院）	冯萍；林辉	中国	四川省	成都市
上海交通大学医学院附属仁济医院	吕良敬	中国	上海市	上海市
首都医科大学附属北京友谊医院	刘燕鹰	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京朝阳医院	孟娟	中国	北京市	北京市
郑州人民医院	陈运转	中国	河南省	郑州市
济宁市第一人民医院	李树杰	中国	山东省	济宁市
吉林大学中日联谊医院	李萍	中国	吉林省	长春市
中国医科大学附属盛京医院	张宁	中国	辽宁省	沈阳市
宜昌市中心人民医院	宋书林	中国	湖北省	宜昌市
苏州大学附属第一医院	武剑	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2025-07-17
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2025-08-04
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-08-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 198 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-17；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-24；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

626｜进行中-招募中