登记号
CTR20251025
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。
试验通俗题目
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）生物等效性临床试验方案
试验专业题目
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）生物等效性临床试验方案
试验方案编号
GW20250301
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙宝艳
联系人座机
0571-85325349
联系人手机号
联系人Email
sby@mspharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临平区东湖街道临平大道36号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以杭州民生药业股份有限公司提供的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与Gilead Sciences, Inc.的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（商品名：DESCOVY ®，参比制剂）在中国健康成人受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
19岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为19-65岁（包括19周岁和65周岁）的男性和女性健康受试者（适当比例）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选期及未来3个月内无生育计划或捐卵、捐精计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- 对恩曲他滨或丙酚替诺福韦及制剂辅料有过敏史者，已知对两种或以上药物和/或食物过敏者，过敏体质或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；
- 有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、皮肤及皮下组织疾病、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常、感染等疾病；
- 首次给药前30天内使用过影响（P-糖蛋白）P-gp和（乳腺癌耐药蛋白）BCRP活性药物者如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、考比司他、利托那韦、环孢霉素等；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
- 筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- 不能耐受高脂餐（仅适用于高脂餐后试验）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈355mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
- 筛选前3年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性；
- 筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- 给药前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- 给予试验用药品前48h内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体及艾滋病毒抗体/P24抗原筛查阳性；
- 女性受试者在筛选期处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验；
- 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查、体格检查、实验室检查（附录3临床实验室检查）及12-导联心电图检查。 | 给药后36h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 药学博士 | 主任医师 | 18910778667 | linyang@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 荆珊 | 医学博士 | 副主任医师 | 13161610502 | jingshan@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
