登记号
CTR20213415
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph + CML)慢性期成人患者。 用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph + CML)慢性期或加速期成人患者。
试验通俗题目
尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性试验
试验专业题目
尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性试验
试验方案编号
EP-NILO-BE
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-11-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李倩
联系人座机
028-67585098-7303
联系人手机号
18602815819
联系人Email
liqian@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区西源大道8号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1）在健康受试者体内，在空腹状态下，以尼洛替尼胶囊（商品名：Tasigna®（达希纳®），持证商：Novartis Pharma Schweiz AG，规格：200mg）为参比制剂，研究成都苑东生物制药股份有限公司研制的尼洛替尼胶囊（规格：200mg；受试制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性；
2）观察尼洛替尼的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性健康受试者；
- 年龄：年龄18-50周岁（含18和50周岁）；
- 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~28 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者（包括男性受试者）签署知情同意书后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；
- 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 吞咽困难、习惯性便秘等影响药物吸收的消化道疾病史者；
- 有心、肝、肾、呼吸、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）、病窦综合征、心肌梗死、心绞痛、动脉粥样硬化或其他有临床意义的心脏病病史、有重大外科手术史；
- 既往诊断过有临床意义的心电图异常病史或长QT间期综合征病史。
- 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
- 试验前2周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后2周内接种这些疫苗；
- 试验前2周内服用任何处方药、非处方药物、中草药和保健品者；
- 在首次给药前4周内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物或使用过为P-糖蛋白底物或抑制剂的药物；
- 在首次给药前4周内使用过任何已知会延长QT间隔的药物；
- 试验前3个月内有献血行为，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400ml者（女性生理期正常失血除外）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者；
- 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；
- 女性受试者在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝病毒表面抗原阳性、丙肝病毒IgG抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- 对本品或同类药物及辅料中任何成份过敏者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
- 给药前7天内服食葡萄柚，石榴，杨桃，橙子，圣约翰草以及含有这些成分果汁或产品；
- 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
- 酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 mL者；筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼洛替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼洛替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 每周期给药前至给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 | 签署知情同意书之日至末次随访期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 每周期给药前至给药后72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英 | 药学学士 | 主任药师 | 0512-67783686 | zhangquanying@163.com | 江苏省-苏州市-三香路1055号 | 215004 | 核工业总医院（苏州大学附属第二医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 核工业总医院（苏州大学附属第二医院） | 张全英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-06；
试验终止日期
国内：2022-02-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
