登记号
CTR20230542
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成人患者心力衰竭的治疗
试验通俗题目
一项在心力衰竭患者中研究Ponsegromab 对健康相关生活质量和安全性影响的 II 期研究
试验专业题目
一项在心力衰竭成人受试者中研究皮下重复给予 PONSEGROMAB 相比安慰剂的症状、功能、健康相关生活质量和安全性的 II 期、双盲、随机、安慰剂对照、4 组研究
试验方案编号
C3651011
方案最近版本号
最终方案修正案1
版本日期
2023-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高晓芳
联系人座机
021-22313407
联系人手机号
17317181056
联系人Email
xiaofang.gao@pfizer.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区南京西路1168号36层
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究的主要目的是在患有HF（心力衰竭）且循环中GDF-15 浓度升高的受试者中评估SC（皮下注射）重复给予Ponsegromab（PF-06946860）对症状频率、严重程度和负担以及体力限制的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时，年龄≥18 岁（或根据当地法规确定的最低知情同意年龄）的受试者。 a.未处于妊娠期或哺乳期的女性受试者，可参与研究。 b.有关男性受试者（第10.4.1 节）和女性受试者（第10.4.2 节）的生殖标准，见附录4。
- 具有符合以下各项标准的HF 临床证据： a. 筛选前12 个月内最近一次测量的LVEF ＜ 50%。 注：如果在间隔至少3 个月的既往多次评估中（可包括最近一次测量）显示LVEF 持续＜ 50%，则无需过去12 个月内的LVEF 评估。 b. 筛选时为NYHA II-IV 级。 c. 仅主队列：筛选时NT-proBNP ≥ 400 pg/mL。
- 筛选时血清GDF-15 浓度≥2000 pg/mL。
- 仅主队列：筛选时KCCQ-23 CSS ＜ 75。
- 仅主队列：具有恶液质、疲乏或功能性损害迹象，在筛选时有以下至少1 项表现： a. 过去6 个月内非水肿性、非故意体重减轻≥ 5% 或当前BMI ＜ 20 kg/m2，伴有主观疲乏或厌食；或 b. 根据筛选时使用的KCCQ-23，在过去2 周内每周至少出现3 次疲乏，并且至少出现中度疲乏困扰；或 c. 筛选时KCCQ-23 的体力限制维度评分＜ 60。
- 愿意并且能够遵从预定的所有访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序（包括但不限于皮下注射研究干预药物）的受试者。
排除标准
- SV1 前1 个月内或筛选期发生急性失代偿性HF。
- 在随机化前3 个月内植入心脏再同步治疗装置或接受瓣膜修复或置换，或计划在试验期间进行这些手术。 仅对于开放性PK 队列：允许在随机化前1 个月以上植入心脏再同步治疗装置。
- 心脏移植史、目前正在等待心脏移植、当前/计划使用机械循环支持或当前/计划使用静脉用正性肌力药（例如多巴酚丁胺、米力农）
- 随机化前1 个月内出现急性冠脉综合征。
- 随机化前3 个月内接受过冠状动脉重建术（经皮冠状血管介入治疗或冠状动脉搭桥术），或计划在试验期间接受冠状动脉重建术。 仅对于开放性PK 队列：允许在随机化前1 个月以上进行冠状动脉重建术。
- 需要通过可植入型心脏除颤器或起搏器治疗心律异常（例如快速性心律失常或缓慢型心律失常）然尚未经上治疗的情况。
- 对任何治疗性或诊断性单克隆抗体（IgG 蛋白）或由单克隆抗体组分制成的分子有过敏或速发过敏反应史。
- 其他可能增加研究参与的风险（或根据研究者判断预期寿命在1 年以下）和/或可能使受试者不适合参加研究的医学（例如，重度、未纠正的主动脉瓣狭窄；活动性恶性肿瘤）或精神疾病，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。
- 当前正在使用任何禁用的伴随用药。
- 在本研究所用的研究干预首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究性药物给药。在第1 天前6 个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究用生物治疗药物。
- 在既往临床研究中曾暴露于Ponsegromab
- 患有需要持续透析的肾脏疾病
- 肝硬化且具有非HF 引起门静脉高压的迹象或筛选时以下LFT 异常，必要时通过一次复测确认：AST 或ALT 水平≥ 3 × ULN，或总胆红素水平≥ 2 × ULN（除非有Gilbert's 综合征史）。
- 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家庭成员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Ponsegromab注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PF-06946860 注射液的安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:PF-06946860 注射液的安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第22 周时KCCQ-23 CSS 较基线的变化。 | 第22周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第22 周时KCCQ-23 OSS、TSS 和体力限制较基线的变化。 | 第22周 | 有效性指标 |
| 应答定义为第22 周时KCCQ-23 CSS、OSS、TSS和体力限制较基线增加≥5分。 | 第22周 | 有效性指标 |
| 第22 周6MWD 较基线的变化。 | 第22周 | 有效性指标 |
| 第22 周时PROMIS 疲乏7a较基线的变化。 | 第22周 | 有效性指标 |
| TEAE、TESAE、异常实验室结果和生命体征的发生率。 | 研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 霍勇 | 硕士 | 主任医师 | 13901333060 | huoyong@263.net.cn | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 霍勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 龚艳君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 钟明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广东省人民医院 | 黎励文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 周京敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Keck Medical Center of USC | Fong, Michael W | 美国 | CA | Los Angeles |
| Virginia Commonwealth University | Shah, Keyur | 美国 | VIRGINIA | Richmond |
| Henry Ford Hospital | Lanfear, David | 美国 | MICHIGAN | Detroit |
| Holy Name Medical Center | Mulkay, Angel | 美国 | NEW JERSEY | Teaneck |
| Emory University School of Medicine | Ogunniyi, Modele O | 美国 | GEORGIA | Atlanta |
| Heart Group of the Eastern Shore, PC | Pursley, Michael S | 美国 | ALABAMA | Fairhope |
| South Oklahoma Heart Research, LLC | Tahirkheli, Naeem Khan | 美国 | OK | Oklahoma City |
| National Hospital Organization Sendai Medical Center | Onoue, Noriko | 日本 | MIYAGI | Sendai |
| Keio University Hospital | Kohsaka, Shun | 日本 | TOKYO | Shinjuku-ku |
| Reid Physician Associates | McGinty, John Edward | 美国 | INDIANA | Richmond |
| Polsko Amerykańskie Kliniki Serca | Janas, Adam | 波兰 | SLASKIE | Tychy |
| Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w | Straburzynska Migaj, Ewa | 波兰 | WIELKOPOLSKIE | Poznan |
| Gabinet Kardiologiczno Internistyczny | Piepiorka, Marek | 波兰 | POMORSKIE | Gdynia |
| DPC Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Belgyogyaszat Angiologia Nefrologiai osztaly | Vertes, András | 匈牙利 | BUDAPEST | Budapest |
| National Cerebral and Cardiovascular Center | SAKATA, YASUHIKO | 日本 | OSAKA | Suita |
| Texas Health Physicians Group | Berk, Martin R | 美国 | TEXAS | Dallas |
| Core Research Group Pty Ltd | Colquhoun, David Martin | 澳大利亚 | QUEENSLAND | Milton |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | ALMENAR-BONET, LUIS | 西班牙 | VALENCIA | Valencia |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA | Cobo Marcos, Marta | 西班牙 | MADRID | Majadahonda |
| Holy Cross Hospital Cardiology Associates | Larned, Joshua M | 美国 | FLORIDA | Fort Lauderdale |
| Sakurabashi Watanabe Hospital | Fujii, Kenshi | 日本 | OSAKA | Osaka |
| Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center | Sato, Yukihito | 日本 | HYOGO | Amagasaki |
| Osaka General Medical Center | Watanabe, Tetsuya | 日本 | OSAKA | Osaka |
| Cardiologicum Dresden/Pirna | Axthelm, Christoph | 德国 | SACHSEN | Dresden |
| Hyogo Prefectural Harima Himeji General Medical Center | Takaya, Tomofumi | 日本 | HYOGO | Himeji |
| TaNa Med | Takacs, Janos | 匈牙利 | GYOR MOSON SOPRON | Mosonmagyarovar |
| Dr James Cha | Cha, James Y | 加拿大 | ONTARIO | Oshawa |
| Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca | Pascual Figal, Domingo | 西班牙 | MURCIA | Murcia |
| CHUS Hospital Clinico Universitario | Gonzalez Juanatey, Jose Ramon | 西班牙 | A CORUNA LA CORUNA | Santiago de compostela |
| Kardio Brynów Sp z o.o. | Wojakowski, Wojciech | 波兰 | SLASKIE | Katowice |
| Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy | Leszek, Przemyslaw | 波兰 | MAZOWIECKIE | Warszawa |
| University of North Carolina at Chapel Hill | Adams, Kirkwood F | 美国 | NORTH CAROLINA | Chapel Hill |
| Chicago Medical Research, LLC | Khadra, Suhail | 美国 | ILLINOIS | Hazel Crest |
| Medifarma 98 Kft | Zilahi, Zsolt | 匈牙利 | NYIREGYHAZA | Nyiregyhaza |
| National Hospital Organization Saitama Hospital | Ono, Tomohiko | 日本 | SAITAMA | Wako |
| Northwick Park Hospital | Bethell, Hugh | 英国 | LONDON, CITY OF | Harrow |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroc？awiu | Szachniewicz, Joanna | 波兰 | DOLNOSLASKIE | Wroclaw |
| Fraser Clinical Trials Inc | Diamant, Michael J | 加拿大 | BRITISH COLUMBIA | New Westminster, BC |
| Higashi Takarazuka Satoh Hospital | Higashino, Yorihiko | 日本 | HYOGO | Takarazuka |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | LLACER IBORRA, PAU | 西班牙 | MADRID, COMUNIDAD DE | Madrid |
| HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA | Nunez Villota, Julio | 西班牙 | VALENCIANA, COMUNITAT | Valencia |
| The Alfred Hospital | Kaye, David | 澳大利亚 | VICTORIA | Melbourne |
| Centre Hospitalier Regional De Rimouski | Azzari, Fabian Alejandro | 加拿大 | QUEBEC | Rimouski |
| Iwate Prefectural Central Hospital | Nakamura, Akihiro | 日本 | IWATE | Morioka |
| Munson Medical Center | Howell, Erik Henry | 美国 | MICHIGAN | Traverse City |
| Saul Vizel Professional Medicine Corporation dba Vizel Cardiac Research | Vizel, Saul | 加拿大 | ONTARIO | Cambridge |
| Saiseikai Kumamoto Hospital | Koyama, Junjiro | 日本 | KUMAMOTO | Kumamoto |
| HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE | Enjuanes Grau, Cristina | 西班牙 | BARCELONA | L Hospitalet De Llobregat |
| Wycombe General Hospital | Clifford, Piers | 英国 | ENGLAND | high Wycombe |
| St. George`s Hospital | Anderson, Lisa | 英国 | LONDON, CITY OF | London |
| London Health Science Center | Davey, Ryan | 加拿大 | ONTARIO | London |
| Kawartha Cardiology Clinical Trials | Hartleib, Michael C. | 加拿大 | ONTARIO | Peterborough |
| Brigham and Womens Hospital | Desai, Akshay Suvas | 美国 | MA | Boston |
| Semmelweis Egyetem | Merkely, Béla | 匈牙利 | BUDAPEST | Budapest |
| Private Practice Dr. Lakatos Ferenc | Lakatos, Ferenc | 匈牙利 | BEKESCSABA | Bekescsaba |
| Pécsi Tudományegyetem Klinikai K？zpont | Halmosi, Robert | 匈牙利 | BARANYA | Pécs |
| Hospital Virgen de la Victoria | Garcia Pinilla, Jose Manuel | 西班牙 | (Empty) | Malaga |
| North York Diagnostic and Cardiac Centre | Verma, Subodh | 加拿大 | ONTARIO | North York |
| Ulster Hospital | Donnelly, Patrick | 英国 | LISBURN AND CASTLEREAGH | Belfast |
| Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie | Grabowski, Marcin | 波兰 | MAZOWIECKIE | Warszawa |
| CRCHUM | Tournoux, Francois | 加拿大 | QUEBEC | Montreal |
| Institut de Cardiologie de Montreal | Tremblay Gravel, Maxime | 加拿大 | QUEBEC | Montreal |
| Kishiwada Tokushukai Hospital | Kuroyanagi, Satoshi | 日本 | OSAKA | Kishiwada city |
| Consorcio Hospital General Universitario de Valencia | Silvestre, José Pérez | 西班牙 | (Empty) | Valencia |
| The Prince Charles Hospital | McKenzie, Scott | 澳大利亚 | QUEENSLAND | Chermside |
| Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne | Spinar, Jindrich | 捷克共和国 | (Empty) | Brno |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Pudil, Radek | 捷克共和国 | (Empty) | Hradec Kralove |
| Bacs Kiskun Megyei Korhaz | Kiraly, Csaba | 匈牙利 | (Empty) | Kecskemet |
| Gold Coast Hospital | Jayasinghe, Satyajit Rohan | 澳大利亚 | (Empty) | Southport |
| Saint Luke's Hospital of Kansas City | Sauer, Andrew | 美国 | MISSOURI | Kansas City |
| University of Minnesota | Cogswell, Rebecca J. | 美国 | MN | Minneapolis |
| Ninewells Hospital and Medical School | Mordi, Ify | 英国 | DUNDEE CITY | Dundee |
| Universitatsklinikum Jena | Schulze, Christian | 德国 | (Empty) | Jena |
| Unity Health Toronto, St. Michael’s Hospital | Moe, Gordon Willy | 加拿大 | ONTARIO | Toronto |
| Concord Repatriation General Hospital | Sindone, Andrew Paul | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | Concord |
| Universitatsklinikum Frankfurt | Fichtlscherer, Stephan | 德国 | (Empty) | Frankfurt |
| Hospital de Sant Pau | Mirabet, Sonia | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Linkova, Hana | 捷克共和国 | (Empty) | Praha 10 |
| Corcare | Mukherjee, Ashok | 加拿大 | ONTARIO | Toronto |
| Diex Recherche Sherbrooke Inc. | Sia, Ying Tung | 加拿大 | QUEBEC | Trois-Rivieres |
| Hospital Universitario Virgen de las Nieves | Lopez Fernandez, Silvia | 西班牙 | (Empty) | Granada |
| CISSSL Hopital Pierre Le Gardeur | El Ghassan, Dany | 加拿大 | QUEBEC | Terrebonne |
| Budai Irgalmasrendi Korhaz | Tomcsányi, János | 匈牙利 | BUDAPEST | Budapest |
| QEII Health Sciences Centre Victoria General Site | Anderson, Kim | 加拿大 | NOVA SCOTIA | Halifax |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ | Moreno Gómez, José R | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Universitatsmedizin Gottingen Georg August Universitat | von Haehling, Stephan | 德国 | (Empty) | Goettingen |
| Aintree University Hospital | Sankaranarayanan, Rajiv | 英国 | (Empty) | Liverpool |
| Herz und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen Ruhr Universitat Bochum | Fox, Henrik | 德国 | (Empty) | Bad Oeynhausen |
| Barnet Hospital | Bakhai, Ameet | 英国 | (Empty) | Barnet |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Molina, Beatriz Díaz | 西班牙 | (Empty) | Asturias |
| Moritz Kaposi Genaral Hospital | Vorobcsuk, Andras | 匈牙利 | SOMOGY | Kaposvar |
| Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet | Nyolczas, Noemi | 匈牙利 | (Empty) | Budapest |
| Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont | Duray, Gabor | 匈牙利 | (Empty) | Budapest |
| Liverpool Hospital | Kumarasinghe, Gayathri | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | Liverpool |
| Daisy Hill Hospital | Campbell, Patricia M. | 英国 | ARMAGH, BANBRIDGE AND CRAIGAVON | Portadown |
| GLASGOW ROYAL INFIRMARY | Petrie, Mark | 英国 | GLASGOW CITY | Glasgow |
| Kanizsai Dorottya Korhaz | Matoltsy, Andras | 匈牙利 | (Empty) | Nagykanizsa |
| Lincoln County Hospital | Lee, Kelvin | 英国 | STOCKTON ON TEES | Stockton on Tees |
| University Hospital of North Tees | Dewhurst, Matthew Matthew | 英国 | STOCKTON ON TEES | Stockton on Tees |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Belohlavek, Jan | 捷克共和国 | PRAHA 2 | Prague |
| EDUMED s.r.o. | Vesely, Jiri | 捷克共和国 | (Empty) | Jaromer |
| Royal Adelaide Hospital | Stokes, Michael | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| Hospital Universitari Vall d`Hebron | Mendez Fernandez, Ana Belen | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Ustredni vojenska nemocnice | Maly, Martin | 捷克共和国 | (Empty) | Praha 6 |
| Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny | Melenovsky, Vojtech | 捷克共和国 | PRAHA 4 | Prague |
| Northeast Cardiology Associates | WISEMAN, ALAN | 美国 | MAINE | Bangor |
| Baylor Scott & White Health Advanced Heart and Lung Disease | Guerrero Miranda, Cesar Yvan | 美国 | TEXAS | Dallas |
| Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie | Rynkiewicz, Andrzej | 波兰 | WARMINSKO MAZURSKIE | Olsztyn |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bia？ymstoku | Tycinska, Agnieszka | 波兰 | PODLASKIE | Bialystok |
| Washington University | Hartupee, Justin | 美国 | MISSOURI | St Louis |
| SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi | Drozdz, Jaroslaw K. | 波兰 | LODZKIE | Lodz |
| Slaskie Centrum Chorob Serca | Niedziela, Jacek | 波兰 | (Empty) | Zabrze |
| Boston Medical Center Department of Laboratory Medicine | Gopal, Deepa M | 美国 | MASSACHUSETTS | Boston |
| Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital | Al Mohammad, Abdallah | 英国 | (Empty) | Sheffield |
| Lyell McEwin Hospital | Arstall, Margaret | 澳大利亚 | SA | Elizabeth Vale |
| 南华大学附属第一医院 | 唐惠芳 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 运城市中心医院 | 屈艳玲 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-10-25 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-30 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 70 ；
国际: 416 ；
已入组例数
国内: 59 ；
国际: 434 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-21；
国际：2022-09-26；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-02；
国际：2022-11-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
