登记号
CTR20232775
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
脊髓小脑性共济失调的运动失调的改善
试验通俗题目
他替瑞林片空腹条件下人体生物等效性研究
试验专业题目
他替瑞林片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验方案编号
YDTTL230204
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭建坤
联系人座机
028-85244409
联系人手机号
18990333727
联系人Email
jianze67@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川成都市市辖区
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价在空腹给药条件下，受试制剂他替瑞林片（四川科伦药业股份有限公司生产）5mg和参比制剂他替瑞林片（商品名：Ceredist®，田辺三菱製薬株式会社生产）5mg在中国健康受试者中的生物等效性。
次要目的：评价中国健康成人受试者空腹口服试验药物他替瑞林片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄为18~45周岁（含边界值）的中国男性和女性；
- 体重指数范围为19~26kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
- 受试者（包括伴侣）从签署知情同意至试验结束后6个月内无生育、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 对他替瑞林或者其辅料有过敏史，或具有过敏体质（多种药物及食物过敏）者
- 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、便秘、腹泻等；有胃肠手术史；
- 乙型肝炎表面抗原或e抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体、梅毒抗体检测阳性者；
- 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括但不限于内分泌系统、神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）；
- 有急性心肌梗死病史，不稳定型心绞痛病史者；
- 有甲状腺功能障碍（甲亢、甲减）、肝肾功能障碍者；
- 有慢性胃炎、反流性食管炎疾病史者；
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、甲状腺功能检查（游离T4、TSH）异常有临床意义且经研究者判断不适宜入组者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、食物补充剂、维生素补充剂者、任何影响脯氨酰内肽酶和焦谷氨酸氨基肽酶活性的药物（如：黄芩素、山柰酚、黄芩苷、槲皮素、黄连素、罗列酮、紫衫二酮、铁锈醇等）；
- 烟检（可替宁）检测结果阳性，或试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量≥3支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验（包括药物和医疗器械）者；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400ml，女性经期失血除外）者，或接受输血或使用血制品者；
- 有药物滥用史者和/或使用过毒品者，和/或习惯使用任何药物者；或药物滥用筛查结果阳性者；
- 有酗酒史或筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者，或给药前48小时内及试验期间不能禁酒者；或酒精呼气测试结果阳性者；
- 筛选前3个月内长期饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内摄入任何含有咖啡因、葡萄柚、罂粟的食物或饮料（如咖啡、酒、浓茶、巧克力、葡萄柚、柚子等）及特殊菌类（乌茸菌、双头菇、灰离褶伞等）者；
- 既往不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，有任何采血禁忌症或静脉处采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不耐受标准餐食物等，或有吞咽困难、乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者））；
- 受试者（女性）处在哺乳期，或女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他替瑞林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他替瑞林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价【生命体征检查（体温、呼吸、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（：血常规、血生化、病毒血清学检查、凝血功能、尿常规）甲状腺功能检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）】 | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 硕士 | 主任医师 | 13910233496 | Wangxuhong72@126.com | 北京市-北京市-通州区玉带河西街 | 101199 | 首都医科大学附属北京潞河医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-26；
试验终止日期
国内：2023-08-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
