登记号
CTR20251014
相关登记号
CTR20221221,CTR20241121
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于6周龄及以上婴幼儿预防轮状病毒导致的婴幼儿胃肠炎。
试验通俗题目
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在中国婴幼儿中的有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
KTLZ-003
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭逸云
联系人座机
0755-26988552
联系人手机号
联系人Email
pengyiyun@biokangtai.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区西丽街道松旺一路128号康泰生物（西丽基地）
联系人邮编
518108
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价6-12周龄（首剂接种时年龄）婴幼儿全程接种3剂口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）14天后预防自然感染G1/G2/G3/G4/G9型轮状病毒（试验疫苗中所含型别）所致任何程度的急性胃肠炎的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
12周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 首剂接种时为6周龄-12周龄的健康婴幼儿，且能提供法定身份证明；
- 受试者的法定监护人知情同意，并签署知情同意书；
- 受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的要求，具有正确使用体温计、理解和按要求填写表卡的能力；
- *疫苗接种前腋下体温＜37.5℃。
排除标准
- 有轮状病毒疫苗接种史；
- 对试验用疫苗中任何成份（蔗糖、枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯80、氯化钙等）过敏者，既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、全身荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；
- 既往或现患肛周脓肿、严重湿疹，或父母为HIV感染者；
- 由于胎儿生长发育异常导致的难产，或有窒息、颅内出血和神经系统损害等并发症；
- 既往有经确诊的轮状病毒胃肠炎病史；
- 有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）史，及精神病家族史；
- 已知的肠套叠病史或任何迁延性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel憩室）；
- 出生时体重<2.5kg，且孕周<37周或≥42周；
- 自出生起，长期接受免疫抑制剂或影响免疫功能的其他药物治疗，或计划在首剂接种至全程免后30天内的访视期间接受此类治疗，如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥0.5mg/kg/天，连续2周及以上，例如强的松或同类药物）。允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），但不得超过说明书中推荐的剂量；
- 原发及继发免疫功能受损者（如甲状腺、胰脏、肝脏的严重损伤史，脾脏切除史，或自出生起，由于甲状腺疾病需要治疗等）；
- 受试者存在可能影响试验进行的严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良或严重的慢性疾病（如Down氏综合征、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林-巴利综合征、苯丙酮尿症等）；
- *现患病理性黄疸者；
- *接种前3天内曾有发热（腋温≥37.5℃）者；
- *接种前3天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期（如上呼吸道感染、肺炎等）；
- *接种前7天内曾出现过消化系统疾病（如胃炎、肠炎等）；
- *接种前3天内应用抗生素或抗病毒治疗者；
- *接种前3天内服用退热镇痛或抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、马来酸氯苯那敏、西替利嗪等）；
- *接种前7天内接种过非活疫苗，14天内接种过减毒活疫苗；
- 出生后或计划在试验期间接受输血或使用其他血制品，包括免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）；
- 既往接受过其他任何试验性疫苗、药物或近期计划参加其他临床试验；
- *研究者认为受试者当前存在可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:口服溶液剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:口服溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 预防自然感染G1/G2/G3/G4/G9型轮状病毒（试验疫苗中所含型别）所致任何程度的急性胃肠炎的保护效力。 | 全程接种后14天至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 预防自然感染G1/G2/G3/G4/G9型轮状病毒（试验疫苗中所含型别）所致的重度急性胃肠炎的保护效力； | 全程接种后14天至研究结束 | 有效性指标 |
| 预防自然感染任何型别野生型轮状病毒所致任何程度的急性胃肠炎的保护效力； | 全程接种后14天至研究结束 | 有效性指标 |
| 预防自然感染任何型别野生型轮状病毒所致的重度急性胃肠炎的保护效力； | 全程接种后14天至研究结束 | 有效性指标 |
| 预防所有原因导致的急性胃肠炎的保护效力。 | 全程接种后14天至研究结束 | 有效性指标 |
| 预防自然感染G1/G2/G3/G4/G9型轮状病毒（试验疫苗中所含型别）所致任何程度的急性胃肠炎的保护效力； | 接种至少1剂后至研究结束 | 有效性指标 |
| 预防自然感染G1/G2/G3/G4/G9型轮状病毒（试验疫苗中所含型别）所致的重度急性胃肠炎的保护效力； | 接种至少1剂后至研究结束 | 有效性指标 |
| 预防自然感染任何型别野生型轮状病毒所致任何程度的急性胃肠炎的保护效力； | 接种至少1剂后至研究结束 | 有效性指标 |
| 预防自然感染任何型别野生型轮状病毒所致的重度急性胃肠炎的保护效力； | 接种至少1剂后至研究结束 | 有效性指标 |
| 预防所有原因导致的急性胃肠炎的保护效力。 | 接种至少1剂后至研究结束 | 有效性指标 |
| 接种每剂试验疫苗/安慰剂后30分钟内任何不良反应/事件发生率； | 接种每剂后30分钟内 | 安全性指标 |
| 接种每剂试验疫苗/安慰剂后14天内的征集性不良反应/事件发生率； | 接种每剂后14天内 | 安全性指标 |
| 接种每剂试验疫苗/安慰剂后28/30天内非征集不良反应/事件发生率； | 接种每剂后28/30天内 | 安全性指标 |
| 接种首剂试验疫苗/安慰剂后至试验结束时严重不良事件（SAE）的发生率； | 接种首剂后至研究结束 | 安全性指标 |
| 接种首剂试验疫苗/安慰剂后至试验结束时肠套叠的发生率； | 接种首剂后至研究结束 | 安全性指标 |
| 接种首剂试验疫苗/安慰剂后至试验结束时川崎病的发生率。 | 接种首剂后至研究结束 | 安全性指标 |
| 接种第3剂后第30天血清中抗轮状病毒总IgA抗体的几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMFI）和血清阳转率（SCR）； | 接种第3剂后第30天 | 有效性指标 |
| 接种第3剂后第30天血清中抗G1、G2、G3、G4和G9各型轮状病毒IgA抗体的GMC、GMFI和SCR。 | 接种第3剂后第30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫毅 | 硕士 | 主任医师 | 13788686968 | moyi0415@qq.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
| 吴志伟 | 硕士 | 副主任医师 | 17736937396 | 13733252619@163.com | 河北省-石家庄市-裕华区槐安东路97号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
| 张丽 | 博士 | 主任医师 | 18615281727 | zltrial@vip.163.com | 山东省-济南市-经十路16992号 | 250014 | 山东省疾病预防控制中心 |
| 戴德芳 | 本科 | 主任医师 | 13487312278 | ymlc03@hncdc.com | 湖南省-长沙市-开福区捞刀河街道兴联路861号 | 410153 | 湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院） |
| 张锐智 | 硕士 | 主任医师 | 0851-86823612 | 919987774@qq.com | 贵州省-贵阳市-云岩区八鸽岩路73号 | 550004 | 贵州省疾病预防控制中心 |
| 黄丽莉 | 本科 | 副主任医师 | 13643826177 | 13643826177@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫毅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北省疾病预防控制中心 | 吴志伟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东省疾病预防控制中心 | 张丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院） | 戴德芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 贵州省疾病预防控制中心 | 张锐智 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河南省疾病预防控制中心 | 黄丽莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-02-21 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-10 |
| 贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-20 |
| 湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-28 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2025-03-28 |
| 贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-31 |
| 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-03 |
| 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 6800 ；
已入组例数
国内: 790 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-09；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
