登记号
CTR20250542
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
勃起功能障碍(无法实现并维持足以进行令人满意的性活动的勃起)
试验通俗题目
枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中的药代动力学研究
试验专业题目
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜与参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜（商品名：Viagra®）在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号
BCYY-CTFA-2024BCBE524
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王雨婷
联系人座机
0571-88867469
联系人手机号
18143447082
联系人Email
bio-pm11@hzbio-s.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临平区临平街道绿洲路159号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50mg，生产厂家：浙江赛默制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为ヴィアトリス製薬株式会社的枸橼酸西地那非口溶膜（商品名：Viagra®，规格：50mg）为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）
- 男性体重≥50kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- 试验前30天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
- 试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
- 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
- 有精神药物滥用史；
- 药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
- 酒精呼气测试为阳性；
- 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异性抗体阳性；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异性抗体阳性；
- 受试者拒绝遵守给药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；
- 过去6个月内有脑梗塞、脑出血或心肌梗塞病史的患者；
- 色素性视网膜炎患者[少数色素性视网膜炎患者患有磷酸二酯酶遗传性疾病]；
- 阴茎结构缺陷（弯曲、阴茎纤维化、佩罗尼氏病等）或患有可能导致阴茎异常勃起疾病（例如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等）、多系统萎缩（如Shy-Drager综合征等）的患者；
- 接受硝酸盐或一氧化氮(NO)供体(硝酸甘油、亚硝酸异戊酯、硝酸异山梨酯、尼可地尔等)、盐酸胺碘酮(口服制剂)、可溶性鸟甘酸环化酶(sGC)刺激剂(利奥西呱)治疗的患者；
- 接受硝酸盐或一氧化氮(NO)供体(硝酸甘油、亚硝酸异戊酯、硝酸异山梨酯、尼可地尔等)、盐酸胺碘酮(口服制剂)、可溶性鸟甘酸环化酶(sGC)刺激剂(利奥西呱)治疗的患者；
- 接受硝酸盐或一氧化氮(NO)供体(硝酸甘油、亚硝酸异戊酯、硝酸异山梨酯、尼可地尔等)、盐酸胺碘酮(口服制剂)、可溶性鸟甘酸环化酶(sGC)刺激剂(利奥西呱)治疗的患者；
- 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 晕针、晕血或静脉采血困难；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非口溶膜
|
剂型:膜剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非口溶膜
|
剂型:膜剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈丽平 | 医学学士 | 主任医师 | 13858969231 | 13858969231@163.com | 浙江省-金华市-东阳市 横店镇江南路212号 | 322100 | 东阳市横店医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东阳市横店医院 | 陈丽平 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东阳市横店医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
