登记号
CTR20211282
相关登记号
CTR20211201
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗男性勃起功能障碍
试验通俗题目
盐酸优克那非片PD试验
试验专业题目
盐酸优克那非片在男性勃起功能障碍患者中的药效学（PD）试验
试验方案编号
YZJ200083-202
方案最近版本号
1.3
版本日期
2021-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董达文
联系人座机
0523-86975023
联系人手机号
15996012255
联系人Email
dongdawen@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
在勃起功能障碍患者中，通过阴茎硬度测量仪（RigiScan）评估不同剂量的盐酸优克那非片对阴茎勃起功能的药效学作用。
次要目的：
评估盐酸优克那非片在勃起功能障碍患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~50周岁（包括边界值）；
- 符合轻、中度勃起功能障碍的诊断，即国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）为8~21分（包括边界值），病程至少3个月；
- 受试者同意试验期间不使用任何其他ED药物，包括PDE5抑制剂，中草药（包括汤剂、中成药），或用于治疗ED的器械；
- 受试者（包括伴侣）保证试验期间至最后一次给药后1个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形或解剖学异常者；
- 由其他性功能紊乱疾病（如射精障碍）或未能控制（经过服药后）的内分泌疾病（如性腺功能减退症、甲状腺功能亢进/减退、垂体瘤等）造成的勃起功能障碍者；
- 脊髓损伤或根治性前列腺切除术引起勃起功能障碍者；
- 具有阴茎假体植入体史者；
- 有突发性听力下降或者耳聋病史者；
- 曾经使用过PDE5抑制剂治疗勃起功能障碍无效者；
- "有任何以下心脏疾病的病史者： ？过去6个月内有心肌梗塞或卒中史； ？合并不稳定性心绞痛或者性交过程中发生过心绞痛； ？过去6个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）分级≥2级的心力衰竭；"
- 合并未控制的高血压（≥160/95mmHg）或者低血压（＜90/60mmHg）或者体位性低血压；
- 目前正在服用或试验期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或NO供体、α1肾上腺受体阻断剂（如：多沙唑嗪、哌唑嗪等）、强效CYP3A4抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、鸟苷酸环化酶激动剂（如：利奥西呱等）；
- 既往或者正在接受抗雄性激素治疗，或者存在雄激素替代治疗史且稳定不足3个月者；
- 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖超过正常值上限的1.5倍，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者；
- 合并严重的肝肾功能异常者，定义为AST和/或ALT超过正常值上限2倍；肌酐清除率<30.0mL/min；
- 存在严重的慢性或急性肝炎病史者
- 受试者曾用负压吸引（VCD）、阴茎海绵体注射药物（ICI）疗法或其它药物治疗勃起功能障碍的且在试验期间无法中断上述治疗者；
- 已知有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）及其他眼底疾病史者；
- 筛选前6个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤），或外周神经系统损伤或病变者；
- 任何高风险心律失常病史或由心电图（ECG）证实的心律失常，或筛选访视时ECG结果由研究者判断异常有临床意义者；
- 近3年内有恶性肿瘤病史者（皮肤鳞癌和基底细胞癌，或研究者认为已治愈且复发风险极低的其他非浸润性病变除外）；
- 对本试验药物或同类药物有过敏史者；
- 有精神系统疾病史者；
- 近1年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒（耐受、戒断、饮酒行为的控制力受损）史者；
- 筛选前1个月内参加过其他临床研究者；
- 筛选前14天内有过疫苗接种史者；
- 研究者认为其他原因应当排除的病例。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸优克那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸优克那非安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阴茎（阴茎头部、根部）勃起≥60%硬度的持续时间 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阴茎勃起≥60%硬度的开始时间、阴茎勃起最大硬度、阴茎胀大度增长百分比、EHS≥III级的发生率 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、 血生化、尿常规）、12导联心电图、生命体征和体格检查结果。 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜辉 | 医学博士 | 主任医师 | 13910776509 | Jianghui55@163.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 姜辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 戴玉田 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学第一医院 | 李付彪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王璟琦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄玉华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘继红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-05-18 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-08-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-25；
试验终止日期
国内：2022-01-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
