CTR20232556|注射用BL-B01D1 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232556

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜振洋

联系人座机

028-85320871

联系人手机号

联系人Email

jiangzhenyang@baili-pharm.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10层

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1) 主要目的：探索 BL-B01D1 单药、 SI-B003 单药及 BLB01D1+SI-B003 双药在复发性或转移性头颈鳞癌等实体瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。 2) 次要目的：探索 BLB01D1、 SI-B003 的 PK 和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。 3) 探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如 EGFR、 HER3、 TMB、 PD-L1 等。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；
预期生存时间≥3个月；
体力状况评分ECOG 0-1分；
经病理组织学和/或细胞学确诊的复发性或转移性头颈鳞癌等实体瘤患者；
同意提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

排除标准

既往使用过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗；
在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前2周内；
入组Cohort_C Stage II的受试者，既往接受过任何针对复发性或转移性头颈鳞癌等实体瘤全身抗肿瘤方案治疗；
入组Cohort_C双药联合治疗组的受试者，曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎，须排除；
入组Cohort_C双药联合治疗组的受试者，在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物；
本研究首次给药前2周内需要接受系统性皮质激素治疗；
曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎，须排除；
有严重的心脑血管疾病史；
活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
在首次给药前3年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
有需要类固醇治疗的 ILD /肺部炎症病史，或当前患有ILD/肺部炎症，或筛选时疑似ILD/肺部炎症；
开始研究治疗前，存在：a)控制不佳的糖尿病；b)控制不佳的高血压；c)高血压危象或高血压脑病病史；
筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
活动性中枢神经系统转移的患者；
存在有临床症状或需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水者；
对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
首次给药前4周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；
具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用BL-B01D1	剂型:注射剂
中文通用名:SI-B003双特异性抗体注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）	C1D1起，用药第1年，每6周±7天评估1次肿；用药第2年，每12周±7天评估1次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次；末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。	有效性指标
联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式	实际临床研究中	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）	C1D1起，用药第1年，每6周±7天评估1次肿；用药第2年，每12周±7天评估1次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次；末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。	有效性指标
治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度	筛选期至随访	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡超苏	医学博士	副主任医师	13601762706	hucsu62@163.com	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院
季冬梅	医学博士	副主任医师	18017312787	jidongmei2000@hotmail.com	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	胡超苏	中国	上海市	上海市
复旦大学附属肿瘤医院	季冬梅	中国	上海市	上海市
武汉大学中南医院	钟亚华	中国	湖北省	武汉市
云南省肿瘤医院	孙传政	中国	云南省	昆明市
临沂市肿瘤医院	黄丙俭	中国	山东省	临沂市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	吴瑾	中国	黑龙江省	哈尔滨市
福建省肿瘤医院	何鸿鸣	中国	福建省	福州市
安徽省肿瘤医院	高劲	中国	安徽省	合肥市
中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
南华大学附属第一医院	艾小红	中国	湖南省	衡阳市
西安交通大学第一附属医院	刘锐	中国	陕西省	西安市
辽宁省肿瘤医院	李振东	中国	辽宁省	沈阳市
湖南省肿瘤医院	林劲冠	中国	湖南省	长沙市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
济宁医学院附属医院	崔巍	中国	山东省	济宁市
青岛大学附属医院	陆海军	中国	山东省	青岛市
广西医科大学附属肿瘤医院	曲颂	中国	广西壮族自治区	南宁市
上海市第一人民医院	董频	中国	上海市	上海市
常州市第一人民医院	顾文栋	中国	江苏省	常州市
山东省肿瘤医院	胡漫	中国	山东省	济南市
江西省肿瘤医院	李金高	中国	江西省	南昌市
安阳市肿瘤医院	夏金	中国	河南省	安阳市
北京大学肿瘤医院	孙艳	中国	北京市	北京市
蚌埠医学院第一附属医院	江浩	中国	安徽省	蚌埠市
东莞市人民医院	刘志刚	中国	广东省	东莞市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-07-30
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-10-16
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-03-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 186 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-10-20；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用BL-B01D1 ｜进行中-招募中