CTR20170062|维格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170062

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐艳平

联系人座机

0535-6977822

联系人手机号

联系人Email

1852045565@qq.com

联系人邮政地址

山东省烟台开发区大季家工业园太原路60号

联系人邮编

264006

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康受试者空腹口服烟台万润药业有限公司生产的受试制剂维格列汀片与Novartis Europharm Ltd.生产的参比制剂维格列汀片（商品名：佳维乐）后，测定血浆中维格列汀浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男性和非妊娠女性，且女性受试者例数不低于总例数的1/3；
年龄18周岁以上（含18周岁）；
男性体重应不低于50 kg，女性体重应不低于45 kg，身体质量指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，且同一批受试者体重不宜悬殊过大；
受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

实验室检查结果异常有临床意义者；
HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒血清反应素检测阳性者；
失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；
在试验前2周内患有显著的疾病；
有恶性肿瘤病史者；
患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
急性或慢性支气管疾病（包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病）；
心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者；
试验前4周内接受过外科手术者；
研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
药物滥用者或研究首次给药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（包括安非他明、阿片类、苯二氮卓类、大麻类、巴比妥类、可卡因等）者；
试验前4周使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
试验前4周内使用任何处方药，或在试验前2周内使用任何非处方药；
过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；
任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
试验前3个月内献过血或失血等于或超过450 mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
试验前48小时摄取了巧克力、茶、咖啡、苏打，任何含咖啡因或黄嘌呤的食物和饮料；
已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
受试者在首次给药至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取避孕措施者；
女性受试者，试验前1个月已服用或试验期间计划服用口服避孕药者；
女性受试者，试验前6个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
育龄女性试验前2周内与伴侣发生非保护性性交者；
妊娠期及哺乳期女性；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如体弱，依从性差等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:维格列汀片	用法用量:片剂；规格：50mg；空腹口服；一天一次，每次50mg；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:维格列汀片（商品名：维佳乐；Vildagliptin Tabiets）	用法用量:片剂；规格：50mg；空腹口服；一天一次，每次50mg；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	每周期给药后24小时内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap	每周期给药后24小时内	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈安进，博士		副主任药师	0532-82789192	gcp82789192@126.com	山东省青岛市市北区城阳路5号	266011	青岛市市立医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
青岛市市立医院，中国，山东省，青岛市	陈安进，博士	中国	山东	青岛

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
青岛市市立医院医学伦理委员会	同意	2016-11-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 25 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-03-20；

试验终止日期

国内：2017-10-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

维格列汀片 ｜已完成