登记号
CTR20250580
相关登记号
CTR20232413
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
评价RC148注射液单药或联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性及安全性的多队列、开放、多中心Ⅰb期临床研究
试验专业题目
RC148注射液单药或联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性及安全性多中心Ⅰb期临床研究
试验方案编号
RC148-C002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-16
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨永锋
联系人座机
010-65384976
联系人手机号
联系人Email
yongfeng.yang@remegen.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区光华路东里8号院中海广场中楼15层1506室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究为多队列、多中心、开放性Ib期临床研究。旨在评价RC148注射液单药或联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性、安全性、药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿同意参与研究并签署知情同意书；
- 愿意且能够遵从试验和随访程序安排；
- 男性或女性，年龄 18~80 岁；
- 预期生存期 ≥ 3 个月；
- ECOG 体力状况评分 0 或 1 分；
- 队列1~队列5均要求，组织病理学或细胞学确认的不可手术切除的局部晚期或转移性NSCLC，局部晚期须是经研究者评估其肿瘤病灶已不能手术或放疗根治；
排除标准
- 组织病理学或细胞学证实存在小细胞肺癌；
- 研究给药开始前28天内进行过大型手术且未完全恢复；
- 研究给药开始前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒疫苗除外）；
- 受试者在开始接受研究药物治疗前的28天内接受过免疫检查点抑制剂或其他免疫检查点抑制剂疗法，或接受研究药物给药之前经历过由于免疫检查点抑制剂治疗的毒性导致永久停用免疫治疗的情况；
- 首次给药前28天内参与过其他抗肿瘤药物临床试验并接受过试验用药者；
- 依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者；
- 既往或现患有任何其它疾病、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RC148注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病控制率（DCR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件的发生率与严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、ECOG体能状况评分、12导联心电图、实验室检查 | 研究期间 | 安全性指标 |
| RC148的药代动力学特征、RC148抗药抗体（ADA）发生率 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 硕士研究生 | 教授，主任医师 | 13902282893 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 济南市中心医院 | 温清/孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 江门市中心医院 | 林大任 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南阳市第二人民医院 | 王启船 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 桂林医学院第二附属医院 | 李碧慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛&蒋玮 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南方医科大学顺德医院 | 郑大勇 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-06；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
