CTR20251087|SCTT11注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20251087

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张怡晗

联系人座机

010-58628288-9046

联系人手机号

18519109325

联系人Email

yihan_zhang1@sinocelltech.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-亦庄经济技术开发区景园街8号天空之境产业广场A座9F

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

Ia期：评估SCTT11在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定MTD Ib期：评估SCTT11多次给药治疗中重度活动性TED患者的安全性和耐受性，确定MTD；确定SCTT11在中重度活动性TED患者中的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

Ia期：体重指数在18~32 kg/m2，女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
Ia期：同意在试验期间及末次用药后至少180天内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；女性受试者在给药前妊娠试验为阴性，且非哺乳期；
Ia期：能够充分了解试验内容，在试验期间愿意并能够依从计划访视和给药计划、实验室检查和其他研究程序；
Ib期:研究眼临床诊断为活动性甲状腺眼病，且临床活动性评分（CAS）≥3分；
Ib期：临床诊断为中重度甲状腺眼病；
Ib期：研究眼首次出现活动性TED眼部症状/体征的时间距离本研究首次给药≤12个月；
Ib期：甲状腺功能正常，或仅有轻度甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症。

排除标准

Ia期：恶性肿瘤病史；
Ia期：耳病变、耳手术、耳鸣或听力受损史；
Ia期：炎症性肠病病史；
Ia期：糖尿病、糖尿病前期或高血糖病史；
Ia期：活动性感染，或已知有反复发作的慢性感染病史；
Ia期：经研究者评估，任何具有临床意义的其他疾病或医学状况；
Ia期：已知或怀疑对本试验用药品任何成分过敏、有过敏性疾病病史或过敏体质者
Ia期：有药物滥用史，或药物筛查结果阳性；
Ia期：每周平均饮酒量超过21个单位（男性）和14个单位（女性），或给药前24 h内酒精呼气试验阳性者，或住院期间不愿意戒酒的受试者；
Ia期：吸烟者（≥5支/天）或研究给药前6个月内戒烟的既往吸烟者（≥5支/天）；或使用过任何含烟草或尼古丁产品，且不愿意在住院期间戒除使用这类产品者；
Ia期：研究给药前3个月内或预期在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
Ia期：研究给药前14天内使用过任何处方药物，或研究给药前7天内使用过任何非处方药物，不包括经研究者评估对研究结果无影响者；
Ia期：既往接受过抗胰岛素样生长因子1受体抗体的治疗；
Ia期：研究给药前3个月内有重大手术外伤史或预计在研究期间需要进行任何手术治疗；或在研究给药前3个月内非生理性失血≥200 ml；
Ia期：经研究者评估无合适的皮下给药部位，或其他可能影响给药的情况；
Ia期：筛选期存在乙肝病毒感染者；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；
Ia期：研究给药前30天内或试验药物5个半衰期内参加过任何药物或器械的临床试验，且已使用试验药物或已接受器械治疗；
Ib期：首次给药前6个月内因视神经病变导致研究眼的最佳矫正视力下降
Ib期：经研究者评估，研究眼角膜异常且治疗后无缓解
Ib期：筛选评估至研究基线期间，研究眼的CAS降低≥2分，或研究眼的眼球突出度减少≥2 mm
Ib期：既往接受过或计划在研究期间，接受眼眶放射治疗或针对TED的手术治疗
Ib期：受试者存在经研究者判断可能影响研究结果评估的其他眼部疾病
Ib期：耳病变、耳手术或听力受损史
Ib期：存在控制不佳的糖尿病
Ib期：炎症性肠病病史
Ib期：目前存在其他无法控制的临床疾病或状况
Ib期：筛选期存在下列任意实验室检查异常：肝、肾功能异常；凝血酶原时间（PT）＞正常值上限3秒，或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常值上限10秒
Ib期：筛选期控制不佳的高血压患者
Ib期：筛选期存在乙肝病毒感染
Ib期：首次给药前1个月内有重大手术外伤史；或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等，且经研究者判断有潜在风险者
Ib期：有严重过敏史，严重药物过敏史，已知或怀疑对本试验用药品任何成分过敏
Ib期：首次给药前3个月内接受过抗CD20抗体、抗IL-6抗体或其他口服/静脉使用的免疫抑制剂治疗
Ib期：首次给药前3个月内任意眼/眼睑注射肉毒杆菌素（或其他化学去神经药物）治疗TED
Ib期：研究给药前1个月内或预期在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗
Ib期：既往接受过抗IGF-1R靶点的治疗
Ib期：妊娠、哺乳期女性
Ib期：首次给药前3个月内使用过糖皮质激素，且累计剂量≥1 g甲泼尼龙或等效药物
Ib期：经研究者评估认为不适合入组的其它情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SCTT11注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:SCTT11 注射液（安慰剂）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AE发生情况、RP2D	整个临床试验期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK、PD特征、免疫原性、疗效指标	整个临床试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
魏文斌	医学博士	主任医师	13701255115	tr_weiwenbin@163.com	北京市-北京市-东城区东交民巷1号	100730	首都医科大学附属北京同仁医院
李冬梅	医学硕士	主任医师	18811612099	ldmlily@x263.net	北京市-北京市-东城区东交民巷1号	100730	首都医科大学附属北京同仁医院
卢来春	药理学博士	研究员	13883933701	lulaicq@163.com	北京市-北京市-东城区东交民巷1号	100730	首都医科大学附属北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京同仁医院	魏文斌	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京同仁医院	李冬梅	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京同仁医院	卢来春	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	田彦杰、王毅	中国	北京市	北京市
中南大学湘雅三医院	熊炜	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅医院	谭佳	中国	湖南省	长沙市
首都医科大学附属北京友谊医院	王艳玲	中国	北京市	北京市
苏州大学附属第二医院	胡吉	中国	江苏省	苏州市
中国医学科学院北京协和医院	刘小伟	中国	北京市	北京市
核工业四一六医院	史育红	中国	四川省	成都市
南阳市第一人民医院	王翼华	中国	河南省	南阳市
贵州医科大学附属医院	谷浩	中国	贵州省	贵阳市
深圳市人民医院	杨明明	中国	广东省	深圳市
浙江大学医学院附属第一医院	崔红光	中国	浙江省	杭州市
重庆爱尔眼科医院	贺翔鸽	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院	同意	2024-12-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 98 ；

已入组例数

国内: 3 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-26；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2025-03-28；国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SCTT11注射液 ｜进行中-招募中