登记号
CTR20250987
相关登记号
CTR20231826,CTR20233053
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
一项在轻中度特应性皮炎患者中评价QLM3003软膏有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
QLM3003-301
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕明霞
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
mingxia.lv@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：评价QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中8周的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加本研究，并书面签署知情同意书
- 年龄18-75周岁（含边界值），男女不限
- 筛选时特应性皮炎（AD）诊断符合Hanifin-Rajka标准，且筛选前AD/湿疹病史≥1年
- 受试者同意自筛选开始直到完成随访，停止使用方案规定之外的其他治疗AD的药物或疗法
- 育龄期女性受试者及所有男性受试者从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后28天内应采取避孕措施且无生育、捐精、捐卵计划
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序
排除标准
- 患有可能影响试验药物/研究疾病评价的合并疾病或其他情况，经研究者评估不宜参加本研究者
- 经研究者评估目前AD疾病状态处于不稳定者（自发改善或快速恶化）不适合参加本研究者
- 患有严重的伴随疾病，可能需要给予系统激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要频繁主动监测者
- 具有临床意义的活动性感染或病史且经研究者评估不宜参加本研究者
- 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者
- 患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病或有相关疾病史，经研究者评估不宜参加本研究者
- 出现心血管系统疾病情况者
- 筛选时胸片/CT检查提示活动性结核者
- 基线前3个月内接受过变应原特异性免疫治疗或计划在试验期间开始变应原特异性免疫治疗者
- 基线前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过已上市或在研生物制品治疗AD者
- 基线前4周或5个半衰期内（以时间较长者为准）系统或局部接受过JAK抑制剂治疗者
- 基线前2周内系统接受过镇静类抗组胺药物治疗者
- 基线前2周内接受过外用糖皮质激素（TCS）、钙调磷酸酶抑制剂（TCI）、外用磷酸二酯酶4抑制剂（PDE-4）或其他用于治疗AD的局部外用制剂者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QLM3003软膏
|
剂型:膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QLM3003软膏安慰剂
|
剂型:膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第8周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线改变≥75%的（EASI 75）患者比例 | 第8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第8周研究者整体评分-治疗成功（IGA-TS）应答的患者比例 | 第8周 | 有效性指标 |
| 治疗期各计划访视点，IGA评分为0或1分的患者比例 | 从开始用药至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE） | 从开始用药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 医学博士 | 主任医师 | 024-83283391 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | 110001 | 中国医科大学附属第一医院 |
| 张福仁 | 医学博士 | 主任医师 | 0531-87298847 | ZhangFuRenlcsy@163.com | 山东省-济南市-槐荫区经十路27397号 | 250022 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 沈阳市中西医结合医院 | 王珍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 河北工程大学附属医院 | 苗国英 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 胜利油田中心医院 | 颜敏 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 蔡大幸 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济宁市第一人民医院 | 史冬梅 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 河南省人民医院 | 王建波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州市中心医院 | 陈自学 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 武汉市中西医结合医院 | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 岳阳市中心医院 | 黄辉云 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 常德市第一人民医院 | 朱建建 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 盐城市第一人民医院 | 秦萍萍 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 韩洪方 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 张汝芝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 常州市第一人民医院 | 徐春兴 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 苏州市立医院 | 顾军 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 铜陵市人民医院 | 贾月琴 | 中国 | 安徽省 | 铜陵市 |
| 嘉兴市第二医院 | 张建平 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 韩建文 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 山西省人民医院 | 赵鹏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 长治市第二人民医院 | 朱秀兰 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宝鸡市中心医院 | 曹伟 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 兰州大学第二医院 | 牛桃香 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 成都市第二人民医院 | 尹斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 晏文 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 孙东杰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 柳州市人民医院 | 覃卫华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 谢治 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 苏惠春 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山市人民医院 | 李琛 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 深圳市南山区人民医院 | 柴宝 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 阳江市人民医院 | 王卫亮 | 中国 | 广东省 | 阳江市 |
| 海南省第五人民医院 | 曾慧明 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 朴冰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院） | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 湖州市第一人民医院 | 杨建强 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 卢井发 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 北京大学深圳医院 | 窦侠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 山东大学齐鲁医院德州医院 | 彭军 | 中国 | 山东省 | 德州市 |
| 娄底市中心医院 | 李文芝 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 延安大学咸阳医院 | 陈小艳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 陈学军 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 梧州市工人医院 | 谢宝钊 | 中国 | 广西壮族自治区 | 梧州市 |
| 贺州市人民医院 | 郭祖安 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贺州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-23 |
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
