CTR20244156|注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦

基本信息

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登记号

CTR20244156

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王义雷

联系人座机

0512-89162086

联系人手机号

15588805123

联系人Email

xnwlcyy@evopointbio.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-苏州工业园区桑田街218号生物产业园二期B区22栋

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：以注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦为受试制剂，以注射用亚胺培南/西司他丁钠联合注射用福诺巴坦做参比制剂，进行人体药代动力学研究，以评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性。次要目的：评估单次静脉输注受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性；评估单次静脉输注受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的其他药代动力学特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18~45岁之间（包括临界值）的受试者；
体重指数（BMI）19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
有生育能力的合格受试者（男性或女性）必须同意自筛选前两周到末次给药后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] ，避孕药或避孕套。具体避孕措施见附录1）；并且自筛选前两周到末次给药后3个月内无捐献精子或捐献卵子计划；
受试者需充分了解试验内容、过程以及可能发生的不良反应，能够理解书面知情同意文件；自愿签署书面知情同意书；愿意并能够按照方案要求完成试验。

排除标准

有心血管、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、免疫、泌尿生殖系统、神经系统或精神障碍等异常或疾病史，经研究者评估不宜参加该研究者；
既往有食物或药物过敏史，对任何碳青霉烯类抗生素有超敏反应记录，或者对其他β-内酰胺类抗生素有超敏反应记录，或者对β-内酰胺类抗生素或试验用药品制剂中使用的任何辅料有严重药物不良反应记录者；
有恶性肿瘤疾病史；
患有癫痫或有癫痫家族史，儿童期的热性惊厥史除外；
筛选前3个月内接受过外科手术，或研究期间预期进行重大手术者；
筛选前30天内曾有或正存在感染者，如蜂窝织炎，肺炎，败血症等；
既往使用过福诺巴坦的受试者；
筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图结果异常且有临床意义者（如收缩压≤90 mmHg或>140 mmHg，舒张压≤60 mmHg或>90 mmHg；脉率≤60 bpm或≥100 bpm，呼吸≤12次/分或≥20 次/分；经Fridericia’s公式校正的QTcF>450 ms）;
筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素大于参考范围上限；
筛选时肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2（CKD-EPI方法，见附录2）；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV Ab）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体特异抗体（TP Ab）中任一项血清学检查结果阳性者；
筛查前3个月内吸烟（每天超过5支香烟相当量尼古丁）；或不同意在首次给药前48h至最后一个PK采血点期间停止吸烟或使用含尼古丁产品者；
有酗酒史或近两周单次饮用量超过14个单位的酒精（酒精摄入量计算公式：摄入的酒精量（克）=饮酒量（毫升）×含酒精浓度（%）×0.8（酒精密度），筛选或基线时酒精呼气测试阳性者；或不同意在首次给药前48 h至最后一个PK采血点期间停止饮酒或饮用含酒精饮品者；
不同意在首次给药前48 h至最后一个PK采血点期间停止服用含咖啡因食物或饮品（如咖啡、茶、可乐、巧克力、奶茶等）者；
给药前14天直至最后一个PK采血期间，不同意停止食用含有可诱导或抑制药物代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙等）；
筛选前2年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或筛选期或基线期（D-1）药物滥用筛查阳性（包括氯胺酮、甲基安非他明、吗啡、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）者；
基线前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）使用过任何处方药（包括诱导和抑制药物代谢酶的药物）、非处方药、中草药（如贯叶连翘等）、维生素、矿物质、其他膳食补充剂、保健品者；
筛选前3个月内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
筛选前30天内参加过医疗器械临床研究；
筛选前3个月内失血或献血≥400 mL，或接受过输血或血制品；或筛选前1个月内失血或献血≥200 mL；
妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性；
经研究者判断静脉通路不适合PK采样或静脉输液者，或具有与静脉输注、抽血或献血相关的不良症状的病史或证据者，经研究者判定不适合参加者；
经研究者判断，存在任何可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况或其他研究者判定不适宜参加者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用福诺巴坦	剂型:注射剂
中文通用名:注射用亚胺培南西司他丁钠	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次静脉输注后福诺巴坦、亚胺培南和西司他丁的主要PK参数，包括最大（峰）血药浓度（Cmax）、从0时到最后一个可准确测定浓度时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUClast）。	研究周期	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AE、SAE和SUSAR发生率和严重程度；实验室检查；12导联ECG；生命体征、体格检查。	研究周期	安全性指标
福诺巴坦、亚胺培南和西司他丁的Tmax、AUCinf、末端消除速率常数、T1/2、CL、Vz、MRT等。	研究周期	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
温清	临床药理学硕士	主任药师	13370551767	wenq0619@126.com	山东省-济南市-解放路105号	250013	济南市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2024-08-30
济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2024-10-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 40 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-11-14；

第一例受试者入组日期

国内：2024-11-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦 ｜进行中-招募完成