CTR20243472|TH-SC01 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243472

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

夏珏妤

联系人座机

025-52700103

联系人手机号

15805195658

联系人Email

xiajueyu@topcelbio.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区东山街道永胜路66号

联系人邮编

211103

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

充分理解并签署知情同意书
年龄≥18周岁、≤70周岁，男女不限
根据我国《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》（2018年，北京）对克罗恩病的诊断标准，在筛选前至少6个月被诊断为克罗恩病
克罗恩病活动指数（CDAI）评分≤220分的非活动性或轻度活动性克罗恩病
通过临床及盆腔增强MRI评估确诊为克罗恩病肛瘘者，且瘘管内口数量1~2个（包含1和2个）、外口数量1~3个（包含1和3个）
ECOG评分0~1分
美国麻醉医师学会（ASA）分级I~II级
所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施

排除标准

对人血清白蛋白、人血小板裂解物、硫酸庆大霉素、麻醉用药或MRI造影剂过敏的受试者
经研究者判断存在活动性感染者
给药前因活动性克罗恩病需要立即升级治疗或未完成诱导期治疗者
给药前合并肛周脓肿或盆腔MRI检查可见瘘管积液>2cm者
伴有限制手术过程的直肠狭窄、肛门狭窄者
合并活动性直肠炎者
合并直肠/肛管-阴道瘘或直肠-膀胱瘘等其他瘘管者
既往行转流性造口术者，给药前至少1个月完成造口还纳者除外
因合并肛瘘以外原因的其他疾病，计划试验期间在肛周区域进行手术者
10)实验室检查结果异常，且符合以下任一标准者：？肝功能：总胆红素≥1.5×ULN、AST≥2.0×ULN或ALT≥2.0×ULN；？肾功能：血清肌酐≥1.5×ULN或肌酐清除率低于60ml/min（实测值，或 Cockcroft-Gault公式（肌酐清除率（CrCl）= [（140 - 年龄）× 体重] / （72 × 肌酐浓度））计算值）；
活动性乙型肝炎病毒感染（HBs-Ag或HBC-Ab阳性且乙肝DNA定量检测阳性者），或丙型肝炎病毒感染（HCV-Ab阳性且丙肝RNA检测阳性者），或HIV-Ab检测阳性者，或梅毒螺旋体-Ab检测阳性者；
恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者；
患有先天性或获得性免疫缺陷者
有MRI增强扫描的禁忌症者
有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠（克罗恩病除外）、内分泌、肺、心脏、神经或脑部疾病者
筛选前2年内接受过干细胞治疗者
给药前4周内接受全身性或直肠内糖皮质激素药物治疗者
给药前1个月内进行了外科大手术（如矫形手术、腹部手术），或计划在研究期间接受手术者（本试验流程要求的手术除外）
筛选前1个月内正参与其他临床试验或参与其他临床试验出组不满1个月者
有吸毒史或酗酒的患者（酗酒标准：有长期饮酒史超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（ml）×乙醇含量（%）×0.8）
妊娠或哺乳期女性
存在研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他疾病或情况，如受试者依从性差，预期无法完成随访和评价等

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TH-SC01	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氯化钠注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后24周时，达到综合缓解的受试者比例	24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后24周时，达到临床缓解的受试者比例	24周	有效性指标
给药后24周时，达到临床应答的受试者比例	24周	有效性指标
给药后24周时的复发比例	24周	有效性指标
给药后52周和104周时，达到综合缓解的受试者比例	52周、104周	有效性指标
给药后52周和104周时，达到临床缓解的受试者比例	52周、104周	有效性指标
给药后52周和104周时，达到临床应答的受试者比例	52周、104周	有效性指标
给药后52周和104周时的复发比例	52周、104周	有效性指标
给药后52周和104周内的复发时间	52周、104周	有效性指标
给药后24周、52周和104周时，Van Assche评分较基线改善情况	24周、52周、104周	有效性指标+安全性指标
给药后24周、52周和104周时，肛周疾病活动指数（PDAI）评分较基线的改善情况	24周、52周、104周	有效性指标+安全性指标
给药后24周、52周和104周时，克罗恩病活动指数（CDAI）评分较基线的改善情况	24周、52周、104周	有效性指标+安全性指标
给药后24周、52周和104周时，炎症性肠病生存质量问卷（IBDQ）评分较基线的改善情况	24周、52周、104周	有效性指标+安全性指标
给药后24周、52周和104周时，Wexner失禁评分较基线的改善情况	24周、52周、104周	有效性指标+安全性指标
给药后4周、8周、12周和24周时，VAS疼痛评分较基线的改善情况	4周、8周、12周、24周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李兆申	医学博士	主任医师	021-81873241	zhaoshen-li@hotmail.com	上海市-上海市-杨浦区长海路168号	200000	中国人民解放军海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)
任东林	医学博士	主任医师	13600001818	rendl111@163.com	广东省-广州市-广州市天河区员村二横路26号	510080	中山大学附属第六医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)	李兆申	中国	上海市	上海市
中山大学附属第六医院	任东林	中国	广东省	广州市
安徽中医药大学第一附属医院	李明	中国	安徽省	合肥市
广州中医药大学第一附属医院	李玉英	中国	广东省	广州市
南方医科大学珠江医院	王新颖	中国	广东省	广州市
武汉大学中南医院	赵秋	中国	湖北省	武汉市
中南大学湘雅医院	刘小伟	中国	湖南省	长沙市
江苏省中医院	杨柏霖	中国	江苏省	南京市
南京医科大学第二附属医院	张发明	中国	江苏省	南京市
浙江大学医学院附属第二医院	廖秀军	中国	浙江省	杭州市
温州医科大学附属第二医院	王中林/蒋益	中国	浙江省	温州市
宣城市人民医院	刘有理	中国	安徽省	宣城市
江南大学附属医院（无锡市中西医结合医院）	薛育政	中国	江苏省	无锡市
无锡市中医医院	黄晓东	中国	江苏省	无锡市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	蔺蓉	中国	湖北省	武汉市
武汉大学人民医院	安萍	中国	湖北省	武汉市
惠州市中心人民医院	杨家君	中国	广东省	惠州市
南方医科大学顺德医院	剧永乐	中国	广东省	佛山市
广东省中医院	张北平	中国	广东省	广州市
常州市第二人民医院	刘文佳	中国	江苏省	常州市
重庆市人民医院	郭红	中国	重庆市	重庆市
北京大学深圳医院	关幸求	中国	广东省	深圳市
南通大学附属医院	陆翠华	中国	江苏省	南通市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学附属第六医院伦理委员会	修改后同意	2024-01-18
上海长海医院伦理委员会	修改后同意	2024-02-02
中山大学附属第六医院伦理委员会	同意	2024-02-06
上海长海医院伦理委员会	同意	2024-02-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-01-20；

第一例受试者入组日期

国内：2025-03-20；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TH-SC01｜进行中-招募中