登记号
CTR20223237
相关登记号
CTR20200513
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗普通感冒风热证
试验通俗题目
山金连软胶囊治疗普通感冒临床安全性与有效性等研究
试验专业题目
山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
SJLRJN2
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2022-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李淑芳
联系人座机
0351-4728915
联系人手机号
15934101701
联系人Email
545803447@qq.com
联系人邮政地址
山西省-太原市-迎泽区并州北路35号金港大厦B座23层
联系人邮编
030000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒风热证辨证标准；
- 病程在48小时之内者，体温(腋温)≤38.5℃；如体温(腋温)＞37.0℃，则执行医院发热门诊流程；
- 新型冠状病毒核酸检测阴性（《新型冠状病毒肺炎防控方案(第八版)》）；
- 年龄18～65周岁；
- 入组前48小时内未曾使用其它任何治疗感冒的中、西药物；
- 受试者知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
- 伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎等疾病者；
- 血白细胞计数＞10.0×109/L和/或中性粒细胞分类比值＞80%；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍；SCr＞正常值上限；
- 合并肺部其它原发性疾病者(胸片或胸部CT检查p.r.n)；
- 有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病；
- 近一个月有生育需求者，妊娠期或哺乳期妇女，血妊娠试验阳性者；
- 过敏体质或对本药过敏者；
- 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
- 存在研究者认为该试验将会给患者带来重大危害情况者，或研究者认为其不适宜参加本临床试验者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者，不能配合试验者(如吸毒者)；
- 近一个月内参加过其他临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:山金连软胶囊
|
剂型:胶囊
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中文通用名:山金连软胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:山金连软胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:山金连软胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主症疗效评定标准 治疗3天末：1.痊愈：主症评分下降≥90%；2.显效：主症评分下降≥70%、＜90%；3.有效：主症评分下降≥30%、＜70%；4.无效：主症评分＜30%。 | 3天末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医症状疗效(主次症)评定标准 治疗3天末症状及体征评分：1.痊愈：下降≥90%；2.显效：下降≥70%、＜90%；3.有效：下降≥30%、＜70%；4.无效：症状及体征评分＜30%。 | 3天末 | 有效性指标 |
| 解热起效时间判定标准 8.4.1起效时间：从首次服药开始到体温下降0.5℃或降至正常体温所需时间； 8.4.2解热时间：从首次服药开始到体温下降至正常体温(无反复)所需时间； | 3天末 | 有效性指标 |
| 单项症状疗效判定标准 单项症状组内、组间的差值比较 | 3天末 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李囿松 | 医学博士 | 副主任医师 | 15235364865 | Lys8047@163.com | 山西省-太原市-小店区龙城大街99号 | 030000 | 山西白求恩医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西白求恩医院 | 李囿松 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 泰安市中医院 | 李平 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 临汾市中心医院 | 李爱军 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 达川区人民医院 | 胡泽福 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 晋中市第一人民医院 | 刘建国 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 岳莉莉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 潍坊市中医院 | 李胜 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 太原钢铁（集团）有限公司总医院 | 贾卫华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 郭瑞斌 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西白求恩医院药物临床试验医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-16；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
