登记号
CTR20140778
相关登记号
CDEL20120358
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于有乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎
试验通俗题目
拉米夫定胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
拉米夫定胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
1403（1.0版）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李春利
联系人座机
024-25807334
联系人手机号
联系人Email
lichunli0303@163.com
联系人邮政地址
沈阳市经济技术开发区昆明湖街8号
联系人邮编
110027
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以葛兰素史克制药有限公司生产的拉米夫定片（贺普丁，100mg）为参比制剂，在中国健康成年男性志愿者中比较研究受试制剂和参比制剂的药代动力学参数，评估两者的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性健康志愿者，年龄18~40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重指数在19~25范围内；
- 试验相关的各项体格检查及实验室检查无异常临床意义者；
- 标准12导联心电图显示正常；
- 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 通过直接询问、体格检查及实验室检查，判断受试者患有疾病者，尤其注意肌酐清除率小于50mL/min者；
- 有过敏史，尤其是具有临床意义及药物的过敏史者；
- 本研究开始前2周内正在服用或曾经服用其他药物者；
- 本研究开始前3个月内曾献血或失血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
- 药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者；
- 本研究开始前3个月内曾参加其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米夫定胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.1g；晨起空腹口服，单次给药，0.1g(1粒)。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：拉米夫定片；英文名：Lamivudine Tabiets；商品名：贺普丁
|
用法用量:片剂；规格0.1g；晨起空腹口服，单次给药0.1g(1片)。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肇丽梅 | 教授 | 024-23925108 | lmzhao19@163.com | 辽宁省沈阳市和平区三好街36号 | 110004 | 中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构 | 肇丽梅 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
