CTR20241729|LT-002-158片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241729

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

侯宇

联系人座机

021-50561622

联系人手机号

18843170177

联系人Email

yhou@leadingtac.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路781号209室

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

本试验是LT-002-158片的首次人体（FIH）I期研究，旨在评价LT-002-158片在成年HV中单次口服给药（第一部分）、食物影响（第二部分）、多次口服给药（第三部分）后的安全性、PK和PD特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

充分了解本研究的内容、过程及可能发生的不良事件，并能提供书面知情同意书。
在签署知情同意书时，年龄在18至55岁（含）之间的男性或女性。
体重指数（BMI）在18~28 kg/m2（含），男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg。
健康受试者，经研究者判断无明显病史，全面体检，生命体征，12导联心电图（12-ECGs），临床实验室检查（血液学、尿检、血化学、凝血试验），血清病毒学检查显示健康状况良好。
若为女性受试者： a.无生育潜力，包括手术绝育的受试者（有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧输卵管切除术），以及在筛选访视时已绝经后连续闭经12个月以上的受试者； b.如果有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在筛选前至少1个月内、研究期间和给药后6个月内无生育计划且采取适当的（非药物）避孕措施； c.在筛选访视和D-1时，人类绒毛膜促性腺激素（hCG）测试结果为阴性；若为男性受试者及其具有生育能力的女性伴侣必须同意在给药前14天内、研究期间及给药后6个月内采取适当的（非药物）避孕措施；并且，男性受试者在此期间不得捐献精子。
愿意并能够遵守计划的访视、给药方案、实验室检查和其他研究程序。

排除标准

有过敏史者，包括对食物、药物过敏，或对研究者判断具有临床意义的IP任何成分过敏。
素食主义者或有医学饮食限制者。
有呼吸、免疫、皮肤、结缔组织、淋巴、代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、肌肉骨骼、泌尿、内分泌、神经系统疾病、精神病和/或任何其他疾病的临床相关病史者，经研究者判断不适合本研究。
在筛查或入院时出现急性胃肠道症状（如恶心、呕吐、腹泻、烧心）者。
在筛查或入院时患有流感等急性感染者。
感染风险增加者： a. 有肺结核病史和（或）存在肺结核；IFN-γ释放试验（IGRA）（即QuantiFERON TB-Gold）阳性结果，如果初始测试结果不确定，可重复测试。筛查前90天曾在结核病或真菌病流行地区居住过的受试者，或在研究期间打算访问此类地区者。 b. 从事高风险不安全性行为的高危人群。 c. 除浅表性基底细胞癌外，既往5年有活动性恶性肿瘤或肿瘤疾病。 d. 既往病史提示免疫功能异常。
首次给药前3个月内乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、乙肝核心抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋抗体任一指标筛查呈阳性者或有其他已知感染需要抗生素治疗者。
给药前肝功能异常且研究者认为有临床意义者。
肌酐清除率＜90 ml / 分钟（Cockcroft Gault方程）。
仰卧位12导联心电图显示男性QTc间隔＞450毫秒、女性QTc间隔＞470毫秒或QRS间隔＞120毫秒。
血压≥140mmhg（收缩压）或≥90mmhg（舒张压）。如果血压≥140 mmhg（收缩压）或≥90 mmhg（舒张压），应重复测血压2次以上，并使用3个BP值的平均值来确定受试者是否合格。
在本研究首剂IP给药前的30天（或5个半衰期，以较长者为准）之内使用过任何处方药物或非甾体类抗炎药者。
在首剂IP前的7天之内使用非处方药物或大剂量维生素治疗（20 ~ 600倍）者。
筛选前6个月内每周饮酒≥14单位的健康受试者（1单位酒精=360 mL啤酒，或45 mL 40%酒精，或150 mL葡萄酒）或在给药前72小时内服用过酒精产品，或第1天酒精呼气测试结果呈阳性者。
入院前3个月内吸烟或曾经吸烟和/或正在使用或曾经使用尼古丁类产品的健康受试者。
黄嘌呤摄入过量者（每天超过8杯咖啡或等量黄嘌呤）。在给药前48小时至研究结束期间，未放弃食用含咖啡因或富含黄嘌呤产品（如咖啡、茶、可乐饮料和巧克力）者。
在入住CRU前7天食用过葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子、塞维利亚橙子果酱、塞维利亚橙汁或其他含有葡萄柚或塞维利亚橙子的产品者。
筛选前2年内曾有药物滥用史或尿液药物筛查结果呈阳性者。
在筛查前3个月内献血量超过400 mL或筛查前4周内献血量超过200 mL或计划在研究期间献血者。
静脉血采集困难者。
在本研究首次给药前3个月内参加过任何试验药物或器械临床研究者。
在筛选期前1年内曾参与过涉及针对任何免疫相关适应症的生物制剂试验者。
在给药前1个月内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者。
有重大临床手术史或计划在研究期间进行手术者。
存在任何研究者认为可能影响受试者知情同意或遵守研究方案、根据研究程序完成试验或受试者参与试验可能影响试验结果或自身安全的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:LT-002-158片	剂型:片剂
中文通用名:LT-002-158片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:LT-002-158安慰剂片	剂型:片剂
中文通用名:LT-002-158安慰剂片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SAD：治疗中出现的SAE 临床实验室检查生命体征 12导联心电图参考NCI-CTCAE V5.0，根据研究中心的评判标准，将对整个研究过程中发生的AE的严重程度/强度进行评估和分级。	D1、2、3、4、5、7、10、14	安全性指标
FE单剂量：Tmax、Cmax、AUClast、AUC∞、T1/2、CL/F、Vz/F、Lamda_Z、%AUCex、MRT、剂量归一化AUC和Cmax、相对生物利用度（餐后/空腹）	D1、D15、D29这三天都在给药前30 分钟内，给药后0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、144、216、312h	安全性指标
MAD: 治疗中出现的SAE 临床实验室检查生命体征 12导联心电图	D1、2、6、7、8、14、15、17、21、28	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SAD： Tmax、Cmax、AUClast、AUC∞、T1/2、CL/F、Vz/F、Lamda_Z、%AUCex、MRT、剂量归一化AUC和Cmax	给药前30 分钟内，D1给药后0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、144、216、312 h	安全性指标
FE: 治疗中出现的SAE 临床实验室检查生命体征 12导联心电图	D1、2、3、4、5、7、10、14、15、16、17、18、19、21、24、28、29、30、31、32、33、35、38、42	安全性指标
MAD: Cmax,ss、Cavg,ss、Ctrough、Tmax,ss、AUC0-tau、RAC(Cmax)、RAC(AUC)、MRT	D1给药前30 分钟内，给药后2、4、8、12、16、24 h;D2给药前30 分钟内;D6、D7、D8和D14给药前30 分钟内；D14最后一次给药后2、4、8、12、16和24h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈倩	医学博士	副主任药师、主治医师	86-21-54036058	qchen@shxh-centerlab.com	上海市-上海市-上海市徐汇区茶陵路333号	200031	上海市徐汇区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院	陈倩	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2024-04-30

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

LT-002-158片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

LT-002-158片｜进行中-尚未招募