登记号
CTR20251593
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童急性上呼吸道感染(乃孜来型)
试验通俗题目
评价复方一枝蒿颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染的有效性和安全性研究
试验专业题目
评价复方一枝蒿颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(乃孜来型)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅱb期临床试验
试验方案编号
FFYZH-Ⅱb-2024-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈菊
联系人座机
0991-3192506
联系人手机号
18999960902
联系人Email
xjydljszx@163.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）北区冬融街675号
联系人邮编
830013
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价复方一枝蒿颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(乃孜来型)的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
13岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合小儿急性上呼吸道感染的西医诊断
- 维医辨证为乃孜来型
- 3周岁≤年龄＜14周岁(包括3周岁，不包括14周岁)，性别不限
- 随机入组时病程在48h内
- 就诊时，37.2＜腋下体温≤38.5℃
- 自愿参加本项临床试验，法定监护人或与受试者（≥8周岁时）共同签署知情同意书
排除标准
- 本次发病后已接受针对本病的其他抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗或针灸、拔罐等非药物治疗措施
- 血白细胞总数（WBC）和中性粒细胞（N）＞1.2倍正常参考值上限（ULN），且研究者判断异常有临床意义
- 合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、流感、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、新型冠状病毒肺炎、肺结核、急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性、季节性、血管运动性和药物性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）其他呼吸道疾病或传染病（如幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等）
- 对试验药物过敏，包括对本品成分、应急用药或者药物辅料有过敏史
- 有癫痫或热性惊厥病史
- 先天性免疫缺陷、重度营养不良、重度佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，其中AST、ALT＞1.2倍参考值上限（ULN）、Scr＞参考值上限（ULN）且研究者判定有临床意义
- 近3个月内参加过其他干预性临床试验
- 研究者认为不适宜参加本临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方一枝蒿颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方一枝蒿颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 维医证候疗效 | 筛选期/基线，给药第6+1天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后第4天、第6天全部症状消失率 | 给药第4±1天，给药第6+1天 | 有效性指标 |
| 全部症状消失时间 | 给药第6+1天 | 有效性指标 |
| 主要症状消失率 | 给药第6+1天 | 有效性指标 |
| 用药后第4天、第6天的单项症状消失率 | 给药第4±1天，给药第6+1天 | 有效性指标 |
| 单项症状消失时间 | 给药第6+1天 | 有效性指标 |
| 完全解热时间 | 给药第6+1天 | 有效性指标 |
| 退热起效时间 | 给药第6+1天 | 有效性指标 |
| 并发症发生率 | 给药第6+1天 | 有效性指标 |
| 应急用药使用情况 | 给药第6+1天 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 筛选期/基线，给药第6+1天 | 安全性指标 |
| 生命体征（体温（腋下）、心率、呼吸、血压） | 筛选期/基线，给药第6+1天 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期/基线，给药第6+1天 | 安全性指标 |
| 血常规（RBC、WBC、HGB、PLT、NEUT%、LYM%） | 筛选期/基线，给药第6+1天 | 安全性指标 |
| 尿常规（LEU、PRO、GLU、ERY） | 筛选期/基线，给药第6+1天 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT） | 筛选期/基线，给药第6+1天 | 安全性指标 |
| 肾功能（Scr、Bun/Urea、尿NAG酶） | 筛选期/基线，给药第6+1天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 筛选期/基线，给药第6+1天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋桂华 | 医学博士 | 主任医师 | 15903618916 | songgh1238@126.com | 河南省-郑州市-河南中医药大学第一附属医院 | 450003 | 河南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南中医药大学第一附属医院 | 宋桂华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王秀霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 三门峡市中心医院 | 马春英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 枣庄市立医院 | 路苓 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 临汾市中心医院 | 席江丽 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 山东大学第二医院 | 郭庆辉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
