登记号
CTR20230083
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项在一线非小细胞肺癌受试者中使用Dato-DXd联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗的试验（TROPION-Lung07）
试验专业题目
一项在无驱动基因改变的未经治疗的晚期或转移性PD-L1 TPS<50%非鳞状非小细胞肺癌受试者中使用Dato-DXd联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗的随机、III期试验（TROPION-Lung07）
试验方案编号
DS1062-A-U303
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
熊玮
联系人座机
021-60397462
联系人手机号
联系人Email
xiong.wei.4t@daiichisankyo.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场52层
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+培美曲塞+含铂化疗相比的疗效，通过盲态独立中心审查（BICR）委员会评估的无进展生存期（PFS）进行衡量。
比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+培美曲塞+含铂化疗相比的疗效，通过总生存期（OS）衡量
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始任何研究特定资格认证程序之前，均需签署主ICF 并注明日期。愿意并能够遵守计划访视、给药计划、实验室检查、其他研究程序安排和研究限制。
- 签署主ICF 时为≥18 岁的成人。（如果自愿同意参加研究的法定成人年龄大于18 岁，则遵循当地法规要求）。
- 经中心实验室使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 分析（至少6 张切片），确定肿瘤PD-L1 TPS<50%。筛选时在同一中心实验室的另一项Dato-DXd 研究中获得PDL1表达结果的受试者样本可用于本研究组织筛查，前提是受试者尚未进行随机化/入组另一项研究。
- 已提供福尔马林固定的肿瘤组织样本（至少4 张×4 微米切片或等效切块），用于测量TROP2 蛋白表达和评估其他探索性生物标志物。该组织为组织筛查时PD-L1 检测所需组织之外的额外要求。如果有法律或法规禁止（或不批准）样本采集，则将不采集此类样本。
- 未接受过针对晚期或转移性非鳞状NSCLC 的全身抗癌治疗。接受过排除标准所述以外的辅助或新辅助治疗的受试者有资格参加研究，前提是在诊断出晚期/转移性疾病前至少6 个月已完成辅助/新辅助治疗，并且在完成时或完成后6 个月内未发生进展。
- 基于当地影像学评估（使用RECIST v1.1），具有可测量的病灶；必须在随机化前28 天内进行影像学肿瘤评估。
排除标准
- 针对晚期/转移性NSCLC，已接受全身性治疗。
- 既往接受过下列任何一种治疗（包括在辅助/新辅助治疗背景下[针对NSCLC]）： a. 含靶向拓扑异构酶I 化疗药物的任何药物，包括ADC b. TROP2 靶向疗法 c. 任何抗PD-1、抗PD-L1 或抗PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（例如CTLA-4、OX40、CD137）的药物 d. 任何其他ICI 接受上述以外的其他药物进行辅助/新辅助治疗，且在确诊为晚期/转移性疾病前至少6 个月完成该辅助/新辅助治疗的患者，符合入组条件。
- 在研究治疗首次给药前30 天内接种过活疫苗。活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗一般是灭活病毒疫苗，可接种该类疫苗；但是，鼻喷流感疫苗（例如FluMist®）是减毒活疫苗，不允许使用。对于接种获批的严重急性呼吸综合征冠状病毒2 型（SARS-CoV-2）疫苗的任何受试者，请遵循疫苗标签和/或当地指南。应在电子病例报告表（合并用药页面）中记录疫苗生产商和给药日期，以及与疫苗相关的任何AE（包括超敏反应或过敏）。注：本研究允许受试者接种过特定国家的任何许可的SARS-CoV2 疫苗（包括紧急使用授权的疫苗），只要疫苗是mRNA 疫苗、复制缺陷型腺病毒疫苗或灭活疫苗。此类疫苗将被视为与任何其他合并治疗一样。不允许接种过试验用疫苗（即未获许可或未获得紧急使用的疫苗）。
- 存在脊髓压迫或临床活动性未经治疗的CNS 转移和/或癌性脑膜炎。先前接受过脑转移治疗的受试者可参加研究，前提是可通过重复影像学检查（注：应在研究筛选期间进行重复影像学检查）确定其影像学稳定（即无进展迹象）至少2 周、已临床稳定且在研究药物首次给药前至无需类固醇治疗至少7 天。注：要求所有受试者在基线时进行脑部对比增强的计算机断层（CT）扫描或磁共振成像（MRI）扫描（首选对比增强的MRI）。对于筛选时首次发现CNS 转移的受试者，治疗研究者必须延迟研究治疗， 至少2 周后重复影像学检查，以确定CNS 转移的稳定性（在这种情况下，可能需要重复所有筛选活动）。
- 患有未受控制的心血管疾病或者通过加强药物治疗无法控制的严重心血管疾病，包括： a. 对于男性和女性， 使用Fridericia 公式经心率校正的平均QT 间期（QTcF）>470 ms（基于筛选时12 导联心电图[ECG]检查）。 b. 第1 周期第1 天前6 个月内发生过心肌梗死。 c. 需要治疗的严重心律失常病史 d. 第1 周期第1 天前6 个月内有未受控制的心绞痛。 e. 随机分组前28天内通过超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）<50%。 f. 筛选时纽约心脏病协会（NYHA）II-IV 级充血性心力衰竭（CHF）。筛选前有II-IV 级CHF 病史的受试者必须恢复至I 级CHF 且LVEF≥50%（根据随机分组前28 天内的ECHO 或MUGA 扫描）才有资格参加研究。 g. 未受控制的高血压（随机分组前28 天内静息收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg，尽管接受了加强药物治疗仍未缓解）。
- 研究者判断的导致临床重度肺损害的肺部并发疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（如第1 周期第1 天前三个月内诊断的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等），或任何累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（如类风湿性关节炎、干燥综合征、肉瘤病等），或既往全肺切除术。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DS-1062a
|
剂型:冻干粉末
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:输液用顺铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:输液用卡铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:输液用卡铂
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:输液用培美曲塞
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:输液用顺铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:输液用卡铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:输液用卡铂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过盲态独立中心审查（BICR）委员会评估的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的无进展生存期（PFS） | 从随机分组开始至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长约29个月 | 有效性指标 |
| 晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的总生存率 | 从随机分组开始至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长约57个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 盲态独立中心审查（BICR）委员会评估的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的客观缓解率（ORR） | 从随机分组开始至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长约29个月 | 有效性指标 |
| 研究者评估的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS） | 从随机分组开始至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长约29个月 | 有效性指标 |
| 研究者评估的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的客观缓解率（ORR） | 从随机分组开始至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长约29个月 | 有效性指标 |
| BICR和研究者评估的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的缓解持续时间（DoR） | 从第一次记录为客观缓解（CR 或PR）之日起到第一次影像学疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长约29个月 | 安全性指标 |
| BICR和研究者评估的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的至缓解时间（TTR） | 从随机分组开始至第一次记录为客观缓解（CR 或PR），最长约29个月 | 有效性指标 |
| BICR和研究者评估的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疾病控制率（DCR） | 从随机分组开始至任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长约29个月 | 有效性指标 |
| 晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期PFS2 | 从随机分组开始疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长约57个月 | 有效性指标 |
| 晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者出现研究期间治疗中出现的不良事件（TEAE）的人数 | 直到57个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 博士 | 主任医师 | 13601813062 | shun_lu@hotmail.com | 上海市-上海市-淮海西路 241 号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 李子明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佳木斯市结核病医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学人民医院 | 杨帆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 海口市人民医院 | 欧宗兴 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 张志红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王恩文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 章锐锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 内江市第二人民医院 | 蒋鸥 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈椿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 张华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| Kansai Medical University Hospital | Yoshioka, Hiroshige | 日本 | Hirakata-shi | Hirakata-shi |
| NHO Shikoku Cancer Center | Kozuki, Toshiyuki | 日本 | Matsuyama-shi | Matsuyama-shi |
| Niigata Cancer Center Hospital | Tanaka, Hiroshi | 日本 | Chuo-ku Niigata-shi | Chuo-ku Niigata-shi |
| Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | Hosomi, Yukio | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| Kyushu University Hospital | Okamoto, Isamu | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Astera Cancer Care | Fang, Bruno | 美国 | New Jersey | Bridgewater |
| Cancer Specialists of North Florida | Ayed, Ayed | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Compassionate Cancer Care Medical Group | Choi, Brian | 美国 | California | Riverside |
| Dana-Farber Cancer Institute | Sands, Jacob | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Ironwood Cancer & Research Centers | Kalmadi, Sujith | 美国 | Arizona | Chandler |
| APHM | Greillier, Laurent | 法国 | Marseille | Marseille |
| CHU Jean Minjoz | Westeel, Virginie | 法国 | Besan？on | Besancon |
| CHU Poitiers | Deldycke, Clotilde | 法国 | Poitiers | Poitiers |
| Bordeaux University Hospital | Domblides, Charlotte | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| Centre Leon Berard | Perol, Maurice | 法国 | Lyon | Lyon |
| HOPITAL FOCH | METIVIER, Anne Cecile | 法国 | Suresnes | Suresnes |
| Hopital prive du Confluent | Blonz, Cyriac | 法国 | Nantes | Nantes |
| Institut Curie | Girard, Nicolas | 法国 | Paris | Paris |
| Tenon Hospital | Cadranel, Jacques | 法国 | Paris | Paris |
| Evangelische Lungenklinik | Grohe, Christian | 德国 | Berlin | Berlin |
| Klinikum Chemnitz | Hammerschmidt, Stefan | 德国 | Chemnitz | Chemnitz |
| Klinikum Esslingen GmbH | Faehling, Martin | 德国 | Esslingen | Esslingen |
| Ludwig-Maximilians University Hospital of Munich | Tufman, Amanda | 德国 | Munich | Munich |
| University Hospital Essen | Wiesweg, Marcel | 德国 | Essen | Essen |
| Universitaetsklinikum Freiburg | Greil, Christine | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| Universitaetsmedizin Mannheim | Janning, Melanie | 德国 | Mannheim | Mannheim |
| Kyushu Cancer Center | Fumihiro Sugawara | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| Sendai Kousei Hospital | Shunichi Tambo | 日本 | Miyagi | Sendai-shi |
| Kanazawa University Hospital | Yuichi Yanagitani | 日本 | Ishikawa | Kanazawa-shi |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Noriko Tamiya | 日本 | Tokyo | Koto-ku |
| NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center | Akihiro Kanemaru | 日本 | Osaka | Sakai-shi |
| Juntendo University Hospital | Ryota Kuyama | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| NHO Iwakuni Clinical Center | Shoichi Tamiya | 日本 | Yamaguchi | Iwakuni-shi |
| Osaka International Cancer Institute | Motohiro Kawamura | 日本 | Osaka | Osaka |
| Saiseikai Kumamoto Hospital | Kodai Murakami | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| Kanagawa Cancer Center | Shuji Azuma | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Kurume University Hospital | Koichi Chikamori | 日本 | Fukuoka | Kurume-shi |
| Yamaguchi-Ube Medical Center | Kenichi Hataji | 日本 | Yamaguchi- | Ube-shi |
| Matsusaka Municipal Hospital | Osamu Niho | 日本 | Mie | Matsusaka-shi |
| Dokkyo Medical University Hospital | Seiji Naoki | 日本 | Tochigi | Shimotsugagun |
| Kitasato University hospital | Katsuhiko Mori | 日本 | Kanagawa | Sagamihara-shi |
| Osaka Toneyama Medical Center | Masahide Yokoo | 日本 | Osaka | Toyonaka-shi |
| Teine Keijinkai Hospital | Keiki Kishi | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Toho University Omori Medical Center | Kazuma Takayama | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | Koichi Yumiko | 日本 | Kyoto | Kyoto-shi |
| Yamanashi Prefectural Central Hospital | Kakizaki Takashi | 日本 | Yamanashi | Kofu-shi |
| Hyogo Medical University Hospital | Kijima Han | 日本 | Hyogo | Nishinomiya-shi |
| American Oncology Partners of Maryland, P.A | Ralph Boccia | 美国 | MD | Bethesda |
| Ronald Reagan UCLA Medical Center | Aaron Lisberg | 美国 | CA | Los Angeles |
| Providence Regional Cancer System | Xingwei Sui | 美国 | WA | Lacey |
| VA Puget Sound Health Care System | Daniel Wu | 美国 | WA | Seattle |
| UCHealth Memorial Hospital | Robert Hoyer | 美国 | CO | Colorado Springs |
| Utah Cancer Specialists | Stephan Kendall | 美国 | UT | Salt Lake City |
| Regional Cancer Care Associates | Iuliana Shapira | 美国 | NJ | Freehold |
| UT Health Science Center San Antonio (UTHSCSA) | Sherri Cervantez | 美国 | TX | San Antonio |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Daniel Costa | 美国 | MA | Boston |
| Emory University – Winship Cancer Institute | Jennifer Carlisle | 美国 | GA | Atlanta |
| North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists- New Hyde Park | Richard Zuniga | 美国 | NY | New Hyde Park |
| North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists - Bronx | Richard Zuniga | 美国 | NY | Bronx |
| North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists - New York | Richard Zuniga | 美国 | NY | New York |
| Southern Cancer Center, PC | Michael Meshad | 美国 | TX | Irving |
| Woodlands Medical Specialists, PA | Michael Poiesz | 美国 | TX | Irving |
| Texas Oncology - Northeast Texas | Donald Richards | 美国 | TX | Irving |
| Texas Oncology - Gulf Coast | Caesar Tin-U | 美国 | TX | Irving |
| Florida Cancer Specialists - Research North | Adewale Fawole | 美国 | Florida | St. Petersburg |
| Florida Cancer Specialists - Research South | Amir Harandi | 美国 | Florida | Fort Myers |
| Sansum Clinic | Eric Bank | 美国 | Texas | Irving |
| Texas Oncology - McAllen | Habib Ghaddar | 美国 | Texas | Irving |
| Arizona Oncology Associates, PC | David Hakimian | 美国 | Texas | Irving |
| Cancer Care Centers of Brevard, Inc | Venkat Pavan Kancharla | 美国 | Texas | Irving |
| Maryland Oncology Hematology, PA | Andrew Mener | 美国 | Texas | Irving |
| Hoag Memorial Hospital Presbyterian | Yaser Homsi | 美国 | California | Newport Beach |
| DFCI at St. Elizabeth s Medical Center | Alys Malcolm | 美国 | MassachusMassachusetts | Brighton |
| DFCI at South Shore Hospital | Prabh Singh | 美国 | Massachusetts-S. Weymouth | S. Weymouth |
| DFCI at Foxborough | Naeem Tahir | 美国 | Massachusetts-Foxborough | Foxborough |
| DFCI at Milford Regional Cancer Center | Alexandra Bailey | 美国 | Massachusetts | Milford |
| CHU de Nantes - Hopital Laennec | Elvire PONS-TOSTIVINT | 法国 | NA | Hauts |
| CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou | Herve Lena | 法国 | NA | Rennes |
| CHU de Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve | Camille Travert | 法国 | NA | Montpellier |
| University Hospital Giessen, ZIM IV | Thomas Wehler | 德国 | Giessen | Giessen |
| University Hospital Münster | Annalen Bleckmann | 德国 | Munster | Munster |
| Sanatorio Parque | Gaston Martinengo | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Clinica Viedma SA | Ruben Kowalyszyn | 阿根廷 | Rio Negro | Viedma |
| Centro de Investigacion Pergamino S. A. | Susana Kahl | 阿根廷 | Bs.As. | Perganino |
| Hospital Privado de la Comunidad | Marcos Ariel Flores | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica | Juan Puig | 阿根廷 | San Juan | San Juan |
| Instituto de Oncologia de Rosario | Luis Fein | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Fundacion CENIT para la investigacion en Neurociencias | Natalia Baltz Hehn | 阿根廷 | Bs.As. | CABA |
| Instituto Alexander Fleming | Claudio Marcelo Martin | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Flinders Medical Centre and Flinders University | Christos Karapetis | 澳大利亚 | NA | Bedford Park |
| Southern Medical Day Care Centre | Daniel Brungs | 澳大利亚 | NSW | Wollongong |
| PSEHOG (Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group) | Ramin Behzadigohar | 澳大利亚 | VIC | Mt Waverley |
| CRSA/ St andrews Hospital | Sarwan Bishnoi | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| Princess Alexandra Hospital | Kenneth O'Byrne | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| St George Public Hospital | Chee K. Lee | 澳大利亚 | Kogarah | Klagenfurt am Worthersee |
| Klinkum Klagenfurt am Worthersee | Markus Rauter | 奥地利 | Carinthia | Vienna |
| Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c o Klinik Floridsdorf | Maximilian Hochmair | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| Academic teaching hospital Feldkirch | Thomas Winder | 奥地利 | Vorarlberg | Rankweil |
| AZ Maria Middelares | Paul Germonpre | 比利时 | NA | Gent |
| Cliniques Saint Pierre Ottignies (CSPO) | Luciano Carestia | 比利时 | NA | Ottignies |
| Jessa Hospital | Kristof Cuppens | 比利时 | Limburg | Hasselt |
| Vitaz | Koen Deschepper | 比利时 | NA | Sint Niklaas |
| Centre hospitalier Jolimont-Lobbes | Gaetan Catala | 比利时 | Hainaut | Haine saint Paul |
| Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia CEPHO | Claudia-Sette | 巴西 | Sao Paulo | Santo Andre |
| Funda？？o Universidade de Caxias do S ul - Instituto de Pesquisas em Saúde | Rita-Costamilan | 巴西 | Rio Grande do Sul | Caxias do Sul |
| ONCOSITE CENTRO DE PESQUISA | Fabio-Franke | 巴西 | Rio Grande do Sul | Ijui |
| Catarina Pesquisa ClínicaClinica | Giuliano-Borges | 巴西 | Santa Catarina | Itajai |
| Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Manuela-Zereu | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas | Helio-Pinczowski | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Erasto Gaertner | Tabatha-Dallagnol | 巴西 | Parana | Curitiba |
| PERSONAL ONCOLOGIA DE PRECISAO CENANTRON | Andre-Murad | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate | Jose Marcio-Figueiredo | 巴西 | Sao Paulo | Taubate |
| UPCO Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia Clinica Lacks | Gustavo-Zerwes | 巴西 | Rio Grande do Sul | Pelotas |
| Instituto Nacional de Cancer INCA | Luiz-Araujo | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| CHU de Québec-Université Laval | André Blais | 加拿大 | Québec | Québec |
| Kantonsspital Baselland | Bettina Seifert | 瑞士 | NA | Liestal |
| Kantonsspital St. Gallen | Markus Joerger | 瑞士 | NA | St. Gallen |
| Spital STS AG Thun | Christoph Ackermann | 瑞士 | NA | Thun |
| Oncovida | Rodrigo Vasquez | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Centro Investigaciones Clinicas Vina Del Mar | Eugenia Loredo | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Centro de Estudios Clinicos SAGA | Marcelo Garrido | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Orlandi Oncologia | Francisco Orlandi | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Angel Fernando Artal | 西班牙 | NA | Zaragoza |
| Hospital Regional Universitario de Malaga | Manuel Cobo-Dols | 西班牙 | NA | Malaga |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Antonio Calles Blanco | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Universitario Arnau de Vilanova | Alberto Rodrigo | 西班牙 | NA | Lleida |
| Hospital Universitario y Politecnico de La Fe | Oscar Juan Vidal | 西班牙 | Spain | Valencia |
| Complejo Hospitalario Universitario De Ourense | Maria Carmen Areses | 西班牙 | NA | Ourense |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Manuel Domine Gomez | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | David Vicente | 西班牙 | Andalucia | Sevilla |
| Hospital Vall Hebron | Enriqueta Felip Font | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Hospital Clinic i Provincial de Barcelona | Nuria Vinolas | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Hospital Clinico San Carlos | Jose Luis Gonzalez Larriba | 西班牙 | NA | Madrid |
| St Bartholomew’s Hospital | Farah Louise Lim | 英国 | NA | London |
| Metropolitan Hospital | Dimitrios Bafaloukos | 希腊 | NA | Athens |
| Sotiria General Hospital of Chest Diseases | Konstantinos Syrigos | 希腊 | NA | Athens |
| University General Hospital of Heraklion, Department of Medical Oncology | Dimitrios Mavroudis | 希腊 | NA | Heraklion |
| Euromedica General Clinic of Thessaloniki, Oncology and Chemotherapy Department | Konstantinos Papazisis | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| Bioclinic Thessaloniki | Ioannis Boukovinas | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| Olympion Private General Clinic of Patras S.A., Oncology Clinic | Haralabos Kalofonos | 希腊 | NA | Patras |
| University Hospital of Ioannina, Oncology Department | Davide Mauri | 希腊 | NA | Ioannina |
| Metropolitan Hospital | Herbert Loong | 中国香港 | Hong Kong | Sha Tin |
| Sotiria General Hospital of Chest Diseases | Victor Ho Fun Lee | 中国香港 | Hong Kong | Pokfulam |
| University General Hospital of Heraklion, Department of Medical Oncology | Shi Feng Nyaw | 中国香港 | NA | TUEN MUN |
| BKMK Hospital | Judit Kocsis | 匈牙利 | BACS KISKUN | Kecskemét |
| Farkasgyepui Tudogyogyintezet | Zsolt Kiraly | 匈牙利 | NA | Farkasgyepu |
| Országos Korányi Pulmonológiai Intézet | Krisztina Bogos | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz | Zsolt Papai-Szekely | 匈牙利 | NA | Szekesfehervar |
| ASST Sette Laghi | Francesco Grossi | 意大利 | NA | Varese |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga | Silvia Novello | 意大利 | Orbassano | Turin |
| IFO Regina Elena | Federico Cappuzzo | 意大利 | NA | Roma |
| Ospedale San Luca | Editta Baldini | 意大利 | Lucca | Lucca |
| Ospedale S. Maria della Misericordia | Giulio Metro | 意大利 | NA | Perugia |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Roma CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. | Sara Pilotto | 意大利 | NA | Verona |
| Istituto di Candiolo - IRCCS | Vanesa Gregorc | 意大利 | NA | Candiolo |
| National Cancer Center | Ji-Youn Han | 韩国 | Gyeonggi do | Goyang si |
| Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Chungcheongbuk do | Cheongju-si |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Yee Soo Chae | 韩国 | NA | Daegu |
| Seoul National University Bundang Hospital | Se Hyun Kim | 韩国 | Gyeonggi do | Seongnam-si |
| Samsung Medical Center | Jong-Mu Sun | 韩国 | NA | Seoul |
| Asan Medical Center | Sang-Wee Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Marys Hospital | Jin-Hyoung Kang | 韩国 | NA | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Byoung Chul Cho | 韩国 | NA | Seoul |
| Gyeongsang National University | Gyeong-Won Lee | 韩国 | NA | Jinju |
| Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca CICLO | Yolanda Bautista | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca de Juarez |
| CRYPTEX INVESTIGACION CLINICA SA DE CV | Daniel Motola | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde | Francisco Ramirez | 墨西哥 | Jalisco | HGuadalajara |
| Health Pharma Professional Research S.A de C.V. | Jorge Alatorre-Alexander | 墨西哥 | NA | Mexico city |
| Oncologico Potosino | Jessica Reyes | 墨西哥 | San Luis Potosi | San Luis Potosi |
| Leiden University Medical Center | Egbert Smit | 荷兰 | NA | Leiden |
| Amphia Ziekenhuis | Cor Van Der Leest | 荷兰 | NA | Breda |
| Jeroen Bosch Ziekenhuis | Bianca van Veggel | 荷兰 | Noord Brabant | Den Bosch |
| Med Polonia Sp. z o.o. | Rodryg Ramlau | 波兰 | wielkopolska | Poznan |
| Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ICZMP | Ewa Kalinka | 波兰 | Iodzkie | Lodz |
| Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology | Dariusz Kowalski | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| SPSK4, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie | Janusz Milanowski | 波兰 | Lublin | Lublin |
| II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy | Robert Mroz | 波兰 | podlaskie | Bia？ystok |
| Centrum Terapii Wspolczesnej | Malgorzata Ulanska | 波兰 | Lodzkie | Lodz |
| Hospital da Luz | Joao Pinto | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| SC Oncocenter-Oncologie Clinica SRL | Roxana-Ioana Scheusan | 罗马尼亚 | Timis | Timisoara |
| SC Onco Clinic Consult SA | Patricia Visan | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie | Michael Schenker | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| Institute of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta | Carmen Floares | 罗马尼亚 | Cluj | Napoca |
| Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine | Sarayut Lucien Geate | 泰国 | NA | Songkhla |
| Siriraj Hospital | Pongwut Danchaivijitr | 泰国 | NA | Bangkok |
| Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital | Chaiyut Charoentum | 泰国 | NA | Chiang Mai |
| Khon Kaen University KKU - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital | Anakapong Phunmanee | 泰国 | NA | Khon Kaen |
| Ramathibodi Hospital | Thanyanan Baisamut | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Faculty of Medicine Chulalongkorn University | Virote Sriuranpong | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital | Mahmut Gumus | 土耳其 | Kadikoy | Istanbul |
| Medical Park Seyhan Hospital | Ahmet Sezer | 土耳其 | Seyhan | Adana |
| Adana Acibadem Hospital | Umut Disel | 土耳其 | Doseme Mahallesi | Adana |
| Ankara Bilkent City Hospital | Mehmet Ali Nahit Sendur | 土耳其 | NA | Ankara |
| Memorial Ankara Hospital | Umut Demirci | 土耳其 | NA | Ankara |
| Medipol Mega University Hospital | Omer Fatih Olmez | 土耳其 | NA | Bagcilar |
| Akdeniz University Hospital | Ali Murat Tatli | 土耳其 | Konyaalti | Antalya |
| National Cheng Kung University Hospital | Chien-Chung Lin | 中国台湾 | NA | Tainan |
| National Taiwan University Hospital | James Chih-Hsin Yang | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | Tsung-Ying Yang | 中国台湾 | NA | Taichung |
| Taipei Veterans General Hospital | Yung-Hung Luo | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Changhua Christian Hospital | Sheng-Hao Lin | 中国台湾 | NA | Changhua |
| Tri-Service General Hospital | Ching-Liang Ho | 中国台湾 | NA | Taipei |
| China Medical University Hospital | Te-Chun Hsia | 中国台湾 | NA | Taichung |
| Linkou Chang-Gung Memorial Hospital | How-Wen Ko | 中国台湾 | NA | Taoyuan |
| Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center (KFSYSCC) | Peng-Yu Chen | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Institut Paoli Calmettes | Philippe Rochigneux | 法国 | NA | MARSEILLE |
| Instituto Nacional de Cancerología | Oscar Arrieta | 墨西哥 | CDMX | Mexico City |
| IPO PORTO FG EPE | Marta Soares | 葡萄牙 | NA | Porto |
| Champalimaud Foundation | Nuno Gil | 葡萄牙 | NA | Lisbon |
| CUF Porto Hospital | Venceslau Hespanhol | 葡萄牙 | NA | Porto |
| Kansai Medical University Hospital | Hiroshige Yoshioka | 日本 | Osaka | Hirakata |
| Niigata Cancer Center Hospital | Hiroshi Tanaka | 日本 | Niigata | Niigata |
| RCCA MD LLC | Iuliana Shapira | 美国 | MD | Chevy Chase |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Okamoto, Tatsuro | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-08 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-08 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 218 ；
国际: 1170 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 11 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-10；
国际：2022-12-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-19；
国际：2023-01-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
