登记号
CTR20250433
相关登记号
CTR20211781,CTR20223209,CTR20243202
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
ICP-332物质平衡和生物转化研究
试验专业题目
[14C] ICP-332在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究
试验方案编号
ICP-CL-00606
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-332后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究。
2. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-332后全血（如适用）和血浆中的总放射性。获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学（PK）参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况（如适用）。
3. 获得健康受试者单次口服[14C]ICP-332后，血浆、尿液、粪便中的代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定ICP-332在人体内的代谢途径和消除径。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国成年男性
- 年龄：18~45周岁（包括边界值）
- 体重指数在19.0~26.0 kg/m2之间，体重不低于50.0 kg
- 自愿签署知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查结果异常且有临床意义者
- 有活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌感染
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]ICP-332
|
剂型:口服制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄分析 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 人全血（如适用）和血浆中总放射性PK参数 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 代谢物谱分析和代谢产物鉴定 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 医学博士 | 副主任医师 | 010-50847588-889 | houjie@gobroadhealthcare.com | 北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院1号楼 | 102200 | 北京高博医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博医院 | 侯杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-10；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
