登记号
CTR20244948
相关登记号
CTR20233218
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）
试验通俗题目
一项在湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中评估注射EXG102 031眼用注射液后的长期随访研究
试验专业题目
一项在湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中评估注射EXG102 031眼用注射液后的长期随访研究
试验方案编号
EXG-102-031-111-LTFU
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨雯姝
联系人座机
0571-85106135
联系人手机号
13957164092
联系人Email
sarayang@exegenesisbio.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心11幢401室
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评价 EXG102-031治疗湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的长期安全性；
次要研究目的：评价 EXG102-031治疗湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的长期有效性、免疫原性及载体分布（按需）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
50岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 既往在EXG102-031-111试验中接受过EXG102-031治疗；
- 受试者理解研究程序并签署知情同意书；依从性良好，愿意遵守研究程序。自愿参加本次临床试验
排除标准
- 受试者不愿意或不能参与长期随访研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA不用药
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估治疗后眼部和非眼部的严重不良事件（SAE）、眼部的不良事件（AE）的类型、严重程度（CTCAE v5.0）及发生率 | 每次访视，直至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明威 | 医学博士 | 主任医师 | 13801057408 | dr_zhaomingwei@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号北京大学人民医院 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 （北京大学第二临床医学院） | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军中部战区总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学附属第一医院 | 刘勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 江苏省人民医院 （南京医科大学第一附属医院） | 刘庆淮 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳/刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 北京医院 | 喻晓兵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 姚克 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文彬/佘海澄 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-09-25 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
