登记号
CTR20251822
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖
试验通俗题目
IBI362 15mg在中-重度肥胖患者中的耐受性和药代/药效动力学研究
试验专业题目
IBI362 15mg在中-重度肥胖的中国患者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究
试验方案编号
CIBI362B104
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆姣薇
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
jiaowei.lu@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街 168 号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评估 IBI362 15mg QW多次皮下注射给药的人体安全性、耐受性；
次要目的：
1. 评估 IBI362 的药代动力学（PK） 特征；
2. 评估 IBI362 15mg QW多次皮下注射给药的药效学（PD）。包括：体重、瘦体重、腰围、颈围、臀围、脂肪分布和内脏脂肪含量等；
探索目的：评估 IBI362 15mg QW与替泊尔肽 15mg QW比较对 PD 效应的影响；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄 18~55 周岁（包含两端），男性或女性；
- 筛选时 BMI≥32.5 kg/m2；
- 筛选时经单纯饮食运动控制至少 12 周，体重变化小于 5%【（筛选前 3个月内体重最大值？筛选前 3 个月内体重最小值） /筛选前 3 个月内体重最大值×100%，受试者自述】；
- 具有生育能力的受试者同意在整个研究中和末次治疗后 3 个月内采取本方案规定的避孕措施。具有生育能力女性受试者在筛选时妊娠试验结果必须为阴性。女性受试者在整个研究中和末次治疗后 3 个月内不应哺乳；
- 自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：饮食运动生活方式管理、按计划注射研究药物、记录研究日记、以及完成相关问卷等。
排除标准
- 研究者怀疑受试者可能对研究药物或成分过敏或存在过敏体质的受试者；
- 筛选前 3 个月内使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1R） 激动剂、 胰高血糖素样肽-1 受体（ GLP-1R） /葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR） 激动剂、 GLP-1R/胰高血糖素受体（GCGR） 激动剂；
- 筛选前 3 个月内使用过或正在使用对体重有影响的药物，包括：全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、二甲双胍、 钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2） 抑制剂、 噻唑烷二酮类（TZD）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等；
- 筛选前 3 个月内使用过影响体重的中草药、 保健品或代餐；
- 筛选前 3 个月内使用过或目前正在使用减重药物，如： 盐酸西布曲明、奥利司他、苯丁胺、 苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、 芬特明、安非拉酮、 氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等；
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（已接受试验药物治疗）；
- WHO1999 标准诊断为糖尿病患者；
- 筛选时空腹静脉血糖≥7.0mmol/L 或 75g 口服葡萄糖耐量试验（OGTT， 附录 2）糖负荷后两小时静脉血糖≥11.1mmol/L（仅筛选时空腹血糖≥6.1mmol/L 且<7.0mmol/L 受试者需采集口服葡萄糖耐量试验（OGTT） 糖负荷后两小时静脉血糖以确认）；
- 既往接受过或在研究期间计划接受减肥手术（筛选前 1 年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外）；
- 既往或筛选时存在视网膜病变的患者；
- 继发疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（例如：库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、 已诊断的单基因或综合征（例如， 黑素皮质素 4 受体缺乏症或 Prader-Willi 综合征）而导致的肥胖；
- 既往有过抑郁症病史；或既往有严重的精神疾病史，例如：精神分裂症，双相情感障碍等；
- 经至少 4 周降压药物治疗后筛选时仍未稳定控制的高血压，定义为：收缩压>140mmHg 和/或舒张压>100mmHg； 仰卧位休息至少 5 分钟后测量血压，血压初次测量增高，应重复测量 3 次，取 3 次血压平均值确定受试者是否合格；
- 筛选时收缩压<90mmHg 和/或舒张压<50mmHg；
- 筛选时存在恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、 鳞状细胞皮肤癌和宫颈原位癌除外）；
- 筛选时有下列心脏疾病病史： 急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术后、经皮冠脉介入术后（诊断性血管造影除外）、严重心律失常（如室颤、室扑、房颤、房扑、 II 度或 III 度房室传导 阻滞等）或预激综合征、 或既往诊断为失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会（NYHA）认定的 III 或 IV 级心力衰竭；
- 筛选前 6 个月内发生出血性或缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作；
- 筛选时有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN） 2A 或 2B 病史或家族史；
- 筛选时有急慢性胰腺炎病史，胆囊或胆管疾病病史，胰腺损伤史；
- 筛选时有可能影响胃肠动力的慢性胃肠疾病、全身性疾病，或筛选前 3 个月内使用可能改变胃肠动力、食欲或吸收的药物；
- 存在肢体畸形或残缺，无法准确确定身高、体重等指标；
- 筛选前 1 个月内有大中型手术、严重外伤、严重感染，研究者判断不适合参加本研究；
- 既往有自杀倾向或自杀行为；
- 试验期间有预期手术，但研究者判断对受试者安全和试验结果无影响的门诊手术除外；
- 在筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或乙肝表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性的受试者；
- 筛选前 1 个月内有酒精滥用病史。平均每周酒精摄入男性超过 21 个单位，女性超过 14 个单位，或不愿意访视前 24 小时停止饮酒（1 单位=360ml 啤酒，或 150ml 红酒，或 45ml 蒸馏酒/白酒）；
- 每天吸烟超过 10 支；
- 筛选时滥用药品和毒品的尿液筛查检测阳性；
- 筛选时血清降钙素≥20ng/L；
- 筛选时谷丙转氨酶≥2.0×ULN 和/或谷草转氨酶≥2.0×ULN 和/或总胆红素≥1.5×ULN 和/或碱性磷酸酶≥2.0×ULN。 有吉尔伯特综合征史的受试者可以检测直接胆红素，如果直接胆红素水平≤ULN， 则受试者可以参加本研究。
- 筛选时肾小球滤过率 eGFR<60 Ml/min/1.73 m2，应用 CKD-EPI 公式估算；
- 筛选时甲状腺功能（游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、 游离甲状腺素（FT4） 或促甲状腺激素（TSH））异常；
- 筛选时空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl），若受试者正在进行降脂治疗，必须筛选前药物剂量稳定 30 天；
- 筛选时血淀粉酶或脂肪酶>1.0×ULN；
- 筛选时 12 导联心电图显示心率<50 次/分或>90 次/分；
- 筛选时具有以下有临床意义的 12 导联心电图（ECGs）异常： II 度或 III度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTcF>450ms（计算公式见附录 4）、PR 间期<120ms 或 PR 间期>220ms、 QRS>120ms、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他需治疗的严重的心律失常；
- 有尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素史，如筛选时存在低钾血症、 具有长 QT 综合征家族史或筛选时正在使用延长 QT/QTc 间期的合并用药
- 筛选前 3 个月内献血量和/或失血量≥400mL 或进行过骨髓捐献， 或存在血红蛋白病、 溶血性贫血、 镰状细胞性贫血等贫血相关疾病， 或血红蛋白<110g/ L（男性）或<100g/L（女性）；
- 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:玛仕度肽（研发代号IBI362）
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剂型:注射液
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中文通用名:玛仕度肽（研发代号IBI362）
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剂型:注射液
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中文通用名:玛仕度肽（研发代号IBI362）
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剂型:注射液
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中文通用名:玛仕度肽（研发代号IBI362）
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剂型:注射液
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中文通用名:玛仕度肽（研发代号IBI362）
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剂型:注射液
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中文通用名:玛仕度肽（研发代号IBI362）
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:替尔泊肽
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剂型:注射液
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中文通用名:替尔泊肽
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剂型:注射液
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中文通用名:替尔泊肽
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剂型:注射液
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中文通用名:替尔泊肽
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剂型:注射液
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中文通用名:替尔泊肽
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剂型:注射液
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中文通用名:替尔泊肽
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剂型:注射液
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）发生率 | 44周 | 安全性指标 |
| 精神健康状况（C-SSRS） | 44周 | 安全性指标 |
| 特别关注的不良事件（AESI） | 44周 | 安全性指标 |
| 生命体征（血压、脉率） | 44周 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 44周 | 安全性指标 |
| 实验室检查（包括淀粉酶、脂肪酶、丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天冬氨酸氨基转移酶[AST]、降钙素、尿白蛋白-肌酐比[UACR]、肌酸激酶[CK]、乳酸脱氢酶[LDH]等） | 44周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估IBI362的药代动力学特征 | 44周 | 有效性指标 |
| 体重较基线变化和百分比变化；体重较基线下降≥5%、 ≥10%、≥15%和≥20%比例；体重指数（BMI）较基线变化；瘦体重相对基线的变化，通过双能X线吸收法（DEXA）测得 | 44周 | 有效性指标 |
| 腰围、颈围、臀围及腰臀比较基线变化；总脂肪含量较基线变化和百分比变化，及腰臀部脂肪比较基线变化；腹部内脏脂肪含量、腹部皮下脂肪含量以及腹部总脂肪含量相对基线的变化和百分比变化 | 44周 | 有效性指标 |
| 肝脏脂肪含量较基线变化和百分比变化 肝脏硬度值较基线变化 | 44周 | 有效性指标 |
| 糖化血红蛋白百分比、空腹血糖、空腹胰岛素、空腹C肽、胰岛素抵抗指数、胰岛β细胞功能指数、空腹胰高血糖素较基线变化 | 44周 | 有效性指标 |
| 收缩压和舒张压、空腹血脂谱、尿酸、氨基酸谱、β羟丁酸、超敏C反应蛋白、纤溶酶原激活物抑制剂1 、食欲、较基线变化 | 44周 | 有效性指标 |
| 生活质量改善情况 | 44周 | 有效性指标 |
| 血清抗IBI362抗体及中和抗体的发生率 | 44周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕艳 | 医学博士 | 教授 | 025-68182923 | biyan@nju.edu.cn | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210009 | 南京鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京鼓楼医院 | 毕艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 无锡市人民医院 | 朱晓巍 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 胡吉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 98 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
