登记号
CTR20250671
相关登记号
CTR20201895,CTR20211175,CTR20212327,CTR20231177,CTR20242029
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于术后或骨折疼痛、癌性疼痛等各种急、慢性疼痛
试验通俗题目
评价盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
THI-2024005
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周娜
联系人座机
025-83367150
联系人手机号
18851823683
联系人Email
zhouna@htcgyy.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-杏林路12号G15幢
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 年龄≥18周岁，性别不限；
- 2. 18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2；
- 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级I~Ⅱ级；
- 4. 拟择期在全凭静脉麻醉下行骨科手术，术后（从最后一针缝合完毕开始计时）4h内，参与者任意时刻静息状态下NRS≥4分；
- 5. 患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 1. 已知或怀疑对试验药物成分或围手术期或术后用药过敏或禁忌者；
- 2. 计划进行同期手术，或手术中使用了其他预防术后疼痛的治疗措施（如鸡尾酒疗法），或存在可能混淆术后疼痛评估的并发性疼痛疾病者；
- 3. 既往有神经和精神系统疾病病史，如精神分裂症、抑郁症、癫痫或癫痫急性发作者或长期服用精神类药物者；
- 4. 合并前庭功能紊乱或胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎），且筛选前1周内有头晕、恶心、干呕、呕吐等影响安全性评估者；
- 5. 合并困难气道病史，或本次术前发现合并困难气道（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）；
- 6. 筛选前2年内有吸毒史，药物滥用史者；
- 7. 筛选前3个月每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或接受试验药物前48 h服用过含酒精的制品；
- 8. 首次给药前两周内用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs）；
- 9. 未接受正规降压治疗或血压控制不佳的高血压或低血压参与者（筛选期收缩压≥160mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg或≤60mmHg），不包括研究者判断为一过性的血压异常或手术期间（麻醉开始至恢复室结束）的异常；
- 10. 筛选期凝血功能异常有临床意义者；丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、谷氨酰胺转移酶（GGT）＞1.5倍正常值上限，血肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限；随机血糖＞11.1 mmol/L；
- 11. 筛选期经皮血氧饱和度（SpO2）＜90%，不包括开始麻醉诱导至出恢复室期间的异常；
- 12. 随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天；
- 13. 筛选期使用了其他具有镇静或镇痛作用的药物，包括阿片类药物、非甾体类药物、苯二氮卓类药物、镇静药物、糖皮质激素以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等，且用药时间距入组时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间；
- 14. 妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的参与者（包括男性）；
- 15. 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
- 16. 研究者认为不适合入选的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸他喷他多注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸吗啡注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SPID24（开始给予负荷剂量试验用药品后24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和） | 24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第0~6h、0~12h、0~48h以及第12~24h、第24~48h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID） | 48h | 有效性指标 |
| 第0~6h、0~12h、0~48h以及第12~24h、第24~48h内运动状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID） | 48h | 有效性指标 |
| 首次使用补救镇痛药物的时间 | 48h | 有效性指标 |
| 第0~24h、第24~48h、第0~48h内补救镇痛的次数、补救镇痛药物的累积使用量 | 48h | 有效性指标 |
| 第0~24h、第24~48h、第0~48h内未使用补救镇痛的参与者比例 | 48h | 有效性指标 |
| 警觉/镇静观察（OAA/S）评分 | 48h | 有效性指标 |
| 参与者对镇痛治疗的满意度评分 | 48h | 有效性指标 |
| 研究者对镇痛治疗的满意度评分 | 48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈向东 | 博士 | 主任医师 | 027-85726300 | xaingdongchen2013@163.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道 1277 号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省人民医院 | 罗佛全 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖州市中心医院 | 何焕钟 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 泰州市人民医院 | 孙灿林 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 甘肃省人民医院 | 阎文军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 成都市第三人民医院 | 付强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 李晓红 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 武汉市第三医院 | 彭坚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 绍兴市人民医院 | 陈忠华 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 徐州医科大学附属医 | 王志萍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 王莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南京市第一医院 | 韩流 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 夏江燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 上官王宁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 安徽省立医院 | 柴小青 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宣城市人民医院 | 詹锐 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 安徽医科大学直属附属六安医院 | 郑立东 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理审查批件 | 修改后同意 | 2025-02-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 248 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
