登记号
CTR20240647
相关登记号
CTR20243691
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性移植物抗宿主病
试验通俗题目
TQ05105片治疗慢性移植物抗宿主病临床研究
试验专业题目
TQ05105片治疗慢性移植物抗宿主病的II期临床研究
试验方案编号
TQ05105-II-06
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
wxq@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价TQ05105片在慢性移植物抗宿主病受试者中的安全性和有效性
次要目的：评价TQ05105片在慢性移植物抗宿主病受试者中的安全性、有效性和药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- 18 周岁≤年龄≤70 周岁；KPS≥60 分；预计生存期超过6个月；
- 既往接受过异基因造血干细胞移植
- 根据 NIH 标准临床诊断为中重度 cGVHD
- 既往接受过至少二线针对 cGVHD 的系统性治疗
- 筛选前 2 周内接受的糖皮质激素、其他免疫抑制剂治疗的剂量稳定
- 肝肾功能需要满足AST、ALT 和碱性磷酸酶≤3×ULN；总胆红素≤2×ULN；肌酐清除率≥30mL/min；
- 凝血功能符合方案规定
- 血液功能：ANC≥1.0×109/L；PLT≥30×109/L；血红蛋白≥80g/L；
- 采取避孕措施
排除标准
- 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤
- 已知或怀疑有活动性 aGVHD
- 随机前7天内存在不能控制的感染或者需要治疗的感染
- 其他基础疾病复发
- 随机前 6 个月内异基因造血干细胞移植失败或既往接受过 2 次异基因造血干细胞移植；
- 随机前 2 周内使用过 JAK 抑制剂、BTK 抑制剂或其他化疗药物
- 具有影响口服药物的多种因素
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
- 存在任何重度和/或未能控制的疾病，如高血压、心脏病等
- 对研究药物或其成分过敏者
- 首次用药前 4 周内参加过其他临床试验或接受过大手术
- 研究者判断不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQ05105片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最佳客观缓解率 | 第48周 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间 | 受试者入组至试验结束 | 有效性指标 |
| 无失败生存期 | 受试者入组至试验结束 | 有效性指标 |
| 原疾病复发 | 受试者入组至试验结束 | 有效性指标 |
| 非复发死亡 | 受试者入组至患者死亡 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 受试者入组至患者死亡 | 有效性指标 |
| 研究期间严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度等 | 受试者给药后至末次用药后4周或开始新的目标适应症治疗前 | 安全性指标 |
| 研究期间不良事件（AE）的发生率及严重程度等 | 受试者给药后至末次用药后4周或开始新的目标适应症治疗前 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数 | 受试者入组至试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄河 | 医学博士 | 主任医师 | 13605714822 | hehuangyu@126.com | 浙江省-杭州市-上城区庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 黄河 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省立医院 | 朱小玉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宁波大学附属人民医院 | 陆滢 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张学军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 姜尔烈 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广州市第一人民医院 | 王顺清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 联勤保障部队第九四〇医院 | 吴涛 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 胡晓霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 泰安市中心医院 | 白观臣 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 襄阳市中心医院 | 袁国林 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 章忠明 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-01-18 |
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 38 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
