登记号
CTR20251415
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
靶向FGFR2b的抗体偶联药物SIM0686局部晚期/转移性实体瘤I期临床研究
试验专业题目
一项在局部晚期/转移性实体瘤成年受试者中评价 SIM0686 的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心、首次人体 I 期研究
试验方案编号
SIM0686-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张志
联系人座机
025-85566666
联系人手机号
18670738874
联系人Email
zhangzhi4@zaiming.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
第 1 部分剂量递增：确定最大耐受剂量（MTD） 和/或推荐剂量（RD），评价SIM0686的安全性和耐受性。第 2 部分队列扩展：初步评价SIM0686的抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 至少 18 岁，男性或女性；
- 经组织学和/或细胞学证实的局部晚期/转移性实体瘤受试者；
- 受试者应至少有一个可评价或可测量的肿瘤病灶（RECIST v1.1）
- 标准治疗失败的局部晚期/转移性实体瘤受试者：第 1 部分： 标准治疗失败和不适合接受标准治疗的实体瘤受试者。第 2 部分： 既往至少一种既往系统性抗肿瘤方案治疗期间/之后出现疾病进展和不适合接受标准治疗的FGFR2b阳性实体瘤受试者。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG） 体能评分为 0 或 1；
- 预期生存期≥12 周；
- 器官和骨髓功能良好；
排除标准
- 在过去 2 年内患有活动性第二种原发恶性肿瘤，但认为已治愈且研究者 认为复发风险较低的局部肿瘤除外。
- 受试者在研究治疗首次给药前 2 周内出现症状性中枢神经系统（CNS） 转移或需要 CNS 定向局部治疗（如放疗或手术）或皮质类固醇治疗的 CNS转移。
- 活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、圆锥角膜、角膜擦伤、炎症或溃疡、其它活动性眼部疾病和任何妨碍充分监测药物性角膜病变的具有临床意义的角膜疾病。
- 受试者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的 AE 中恢复。
- 研究治疗首次给药 2 周内接受过细胞毒治疗， 抗肿瘤靶向小分子药物。研究治疗首次给药前 5 个半衰期内或 4 周内接受过抗肿瘤抗体免疫检查点抑制剂或 ADC 治疗。研究治疗首次给药前 2 周内服用过具有抗肿瘤适应症的中药/中草药制剂。研究治疗首次给药前 4 周内接受过放疗。
- 接受过拓扑异构酶 I 抑制剂（TOP1i） 的抗体-药物偶联物（ADC） 或其它靶向 FGFR2b 的 ADC 治疗。
- 在研究治疗首次给药前 2 周内接受过大手术（纵隔镜检查、 置入中心静脉通路装置、 置入胃管、 穿刺活检和经皮肾造口术等小手术不视为大手术）。
- 已知人类免疫缺陷病毒（ HIV） 感染或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS） 。
- 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎
- 在研究治疗首次给药前 6 个月内患有具有临床意义的心血管疾病；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SIM0686
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增阶段：剂量限制性毒性（DLT） | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 剂量递增阶段：不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度、实验室检查值、生命体征和心电图的变化； | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 安全性指标 |
| 队列扩展阶段：客观缓解率（ORR） | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增阶段：偶联抗体、总抗体和释放载荷的血清/血浆浓度随时间的变化以及药代动力学参数 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 剂量递增阶段：血清抗 SIM0686 抗体（ADA）的发生率、持续时间和滴度等 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 剂量递增阶段：研究者根据 RECIST 1.1 版评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期 和至疾病进展时间；总生存期 | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标 |
| 队列扩展阶段：不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度、实验室检查值、生命体征和心电图的变化 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 安全性指标 |
| 队列扩展阶段：客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、至疾病进展时间和总生存期 | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标 |
| 偶联抗体、总抗体和释放载荷的血清/血浆浓度随时间的变化以及药代动力学参数 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 剂量递增阶段：血清抗 SIM0686 抗体（ADA）的发生率、持续时间和滴度等 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦叔逵 | 医学博士 | 主任医师 | 13905158713 | qinsk81@163.com | 江苏省-南京市-江宁区吉印大道3789号 | 210008 | 南京天印山医院有限公司 |
| 李进 | 医学博士 | 主任医师 | 13761222111 | jin.li@gobroadhealthcare.com | 上海市-上海市-浦东新区台北东路170号、新灵路80号 | 200131 | 上海高博肿瘤医院有限公司 |
| 林桐榆 | 医学博士 | 主任医师 | 13926400320 | lintongyu@scszlyy.org.cn | 四川省-成都市-武侯区人民南路四段55号 | 610041 | 四川省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京天印山医院有限公司 | 秦叔逵/陈映霞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海高博肿瘤医院有限公司 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省肿瘤医院 | 林桐榆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 倪淑琴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医学院附属肿瘤医院 | 郑桐森/于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京天印山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 220 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
