CTR20232093|注射用BL-B01D1 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232093

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜振洋

联系人座机

028-85320871

联系人手机号

联系人Email

jiangzhenyang@baili-pharm.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10层

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

Ib期：1)主要目的：进一步观察SI-B003在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2)次要目的：评估SI-B003的初步疗效及安全性、药代动力学特征和免疫原性。II期：1)主要目的：探索BL-B01D1+SI-B003双药联合在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。进一步探索SI-B003单药的安全性和有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
性别不限；
年龄：≥18岁且≤75岁；
预期生存时间≥3个月；
经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者；
同意提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；若受试者无法提供肿瘤组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；
必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
体力状况评分ECOG 0或1分；
既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级（研究者考虑无症状性实验室检查异常除外，如ALP升高、高尿酸血症、血糖升高等；研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等；或血红蛋白降低但≥90 g/L除外）；
无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
首次使用研究药物前 14 天内不允许输血、不允许使用白蛋白、集落刺激因子、任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 ULN；
尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

排除标准

对于第三阶段Cohort_A，签署知情同意书前既往组织样本或ctDNA的基因测序报告提示存在MET 14外显子跳跃阳性，ROS1重排阳性，BRAF V600突变阳性，NTRK融合阳性，RET重排阳性的患者，均须排除；
在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内；
曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎，须排除；
在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等，须排除；
严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）≥2级（CTCAE 5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛等；
QT间期延长（男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470 msec）、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；
本研究给药前2周内需要接受系统性皮质激素（＞10mg/天强的松，或等当量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗；吸入或局部应用激素，或因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗的除外；
活动性自身免疫性疾病和炎性疾病（例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等；I型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）除外）；
在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，以下情况例外：经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；
两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
根据CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；现患或有间质性肺疾病（ILD）史的患者；
筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或签署知情同意书前4周内经过引流的患者；
中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者。但接受过脑转移治疗的、稳定的脑转移患者可以入组，癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者即使经过治疗且判断稳定也需排除；
对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1、SI-B003任何辅料成分过敏的患者；
既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数＞103 IU/ml）或丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞检测下限）；
需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
首次给药前4周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；
研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用BL-B01D1	剂型:注射液
中文通用名:注射用BL-B01D1	剂型:注射液
中文通用名:SI-B003双特异性抗体注射液	剂型:注射液
中文通用名:注射用BL-B01D1	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）	C1D1起，用药第1年，每6周±7天评估1次；用药第2年，每12周±7天评估1次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次；末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。	有效性指标
联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式	实际临床研究中	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）	C1D1起，用药第1年，每6周±7天评估1次；用药第2年，每12周±7天评估1次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次；末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。	有效性指标
治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度	筛选期至安全性访视	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张力	医学博士	主任医师	020-87343458	zhangli6@mail.sysu.edu.cn	广东省-广州市-广州市越秀区东风东路651号	510050	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
重庆大学附属肿瘤医院	舒小镭	中国	重庆市	重庆市
浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
湖南省肿瘤医院	韩亚骞	中国	湖南省	长沙市
福建省肿瘤医院	庄武	中国	福建省	福州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
武汉大学中南医院	谢丛华	中国	湖北省	武汉市
武汉大学中南医院	钟亚华	中国	湖北省	武汉市
西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
中山大学附属第一医院	陈勇	中国	广东省	广州市
中山大学孙逸仙纪念医院	黄晓明	中国	广东省	广州市
柳州市人民医院	罗展雄	中国	广西壮族自治区	柳州市
天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
临沂市肿瘤医院	王珍	中国	山东省	临沂市
河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-06-28
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-12-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 121 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-01-29；

第一例受试者入组日期

国内：2024-02-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用BL-B01D1 ｜进行中-招募中