登记号
CTR20250633
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痤疮
试验通俗题目
HJ787软膏治疗寻常痤疮的有效性和安全性IIa期试验
试验专业题目
评价HJ787软膏在寻常痤疮患者中有效性和安全性的Ⅱa期临床试验
试验方案编号
HJ787O-AV01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张利娜
联系人座机
028-82776912
联系人手机号
联系人Email
zhangln@hj3h.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都市温江区永宁镇八一路北段 18 号三医创新中心D8
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估轻、中度寻常痤疮患者涂抹HJ787软膏的有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
35岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 ≥18 周岁且＜35 周岁的男性或女性
- 自愿参加研究，并书面签署知情同意书(ICF)
- 临床诊断为轻、中度寻常性痤疮的患者（参照《中国痤疮治疗指南》，2019 年修订版），IGA评分为 2~3 分，且无结节性病变
- 在筛选和基线时受试者面部病变计数≥15 个
- 受试者必须愿意遵守面部的物理防晒措施(如：使用帽子、遮阳伞)
- 自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内无生育、供精或供卵计划；愿意采取一种 或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等)者
- 愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求
排除标准
- 面部痤疮存在结节或囊肿病变
- 继发性痤疮受试者：职业性痤疮，药物引起的痤疮（如皮质类固醇等）
- 患处并发其他明显的可能需要共同治疗的皮肤疾病，如面部晒伤未恢复、日光性皮炎、 银屑病、酒渣鼻、湿疹及极重度痤疮（如聚合性痤疮、暴发性痤疮等）等
- 面部有过密毛发（如胡须、鬓角等）可能会干扰寻常痤疮的诊断和评价者
- 研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗寻常痤疮的受试者
- 首次给药前两周内使用过具有任何抗痤疮功效性护肤品
- 既往或现患有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、生殖、神经系统等疾病，研究者认为可能影响其参与试验，或研究者认为影响其疗效及安全性评价
- 首次给药前接受了以下任何一种治疗者： 1) 2 周内，面部使用过维A酸类药物、抗生素类、过氧化苯甲酰、糖皮质激素类、壬 二酸类、磺胺类、水杨酸类等局部外用治疗痤疮药物； 2) 4 周内，系统使用糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物； 3) 4 周内，系统使用过抗生素类药物（连续使用不超过 5 天除外），或 1 周内使用 过抗生素类药物治疗痤疮； 4) 3 个月内，系统使用过维A酸类药物； 5) 4 周内，使用过物理或化学方法治疗痤疮； 6) 4 周内，使用过中药、中成药或天然药物治疗痤疮；
- 首次给药前 4 周内接受过其他临床研究的治疗
- 在筛选前 4 周内有过严重创伤或外科大手术，或在研究期间计划接受外科大手术
- 妊娠或哺乳期女性
- 研究者认为不适合参加试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HJ787软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者面部病变计数较基线的绝对变化 | 第12周 | 有效性指标 |
| 治疗成功的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者面部病变计数较基线的绝对变化 | 第 2 天、第 1、2、4、8 周 | 有效性指标 |
| 受试者的面部病变计数较基线数值变化的百分比 | 第 2 天、第 1、2、4、8 周 | 有效性指标 |
| IGA评分较基线的变化 | 第 2 天、第 1、2、4、8 周 | 有效性指标 |
| 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孟祖东 | 博士 | 主任医师 | 13997837543 | 1970547910@qq.com | 湖北省-十堰市-茅箭区朝阳中路39号 | 442000 | 十堰市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 十堰市人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
