登记号
CTR20250586
相关登记号
CTR20231298
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小细胞肺癌
试验通俗题目
MHB088C对照医生选择化疗在晚期小细胞肺癌中的有效性及安全性探索
试验专业题目
一项在复发性小细胞肺癌受试者中比较注射用MHB088C与医生所选治疗的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照III期研究
试验方案编号
MHB088C-P-301
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
施俊巍
联系人座机
0571-86963293
联系人手机号
联系人Email
jwshi@minghuipharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心4
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价MHB088C对比医生选择化疗在经含铂、PD-1/L1系统性治疗后进展或复发的广泛期小细胞肺癌患者中的有效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书
- 年龄≥18周岁，性别不限
- ECOG体力评分0-1分
- 预计生存时间3个月以上
- 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）
- 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
- 组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌
- 既往至少两个周期含铂、PD-1/L1系统性治疗后进展的广泛期小细胞肺癌，且既往治疗线数不超过2线
- 同意提供治疗前肿瘤组织样本
- 根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶
- 足够的骨髓功能储备和其他器官功能
排除标准
- 1. 签署知情同意书前5年内患有其它原发恶性肿瘤，除外已根治的恶性肿瘤，在入选研究前5年无复发
- 既往病理诊断为复合型小细胞肺癌或任何转化型 SCLC
- 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物大分子治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
- 既往使用过或正在使用拓扑异构酶I抑制物类药物的治疗，包括有效荷载为拓扑异构酶I抑制物的抗体偶联药物等
- 脑转移（除非无症状）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫；存在骨髓转移
- 既往接受过本靶点的靶向治疗
- 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性
- 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
- 在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗
- 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗
- 严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，或活动性间质性肺病/肺炎 (ILD)
- 活动性结核，未达到临床缓解的自身免疫性疾病，及活动性传染病
- 在首次使用研究药物前4周内发生过严重感染。
- 存在严重的心脑血管疾病或高危因素
- 临床无法控制的第三间隙积液（心包积液、胸腔积液、腹水等）
- 已知对本研究药物的某些成份或类似物或对照组药物有超敏反应或迟发型过敏反应
- 有药物滥用或任何其他医疗状况（如具有焦虑、抑郁等），研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果
- 已知有酒精或药物依赖
- 妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性
- 估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MHB088C
|
剂型:注射用冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸托泊替康
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:盐酸伊立替康注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECIST v1.1标准评估的ORR、DCR、DoR和PFS | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 不良事件（包括严重不良事件）发生率和级别 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 13301825532 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-中国上海市浦东新区云台路1800号附近东方医院南院 | 200124 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 台州恩泽医疗中心（集团 ） | 何苏苏 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 台州恩泽医疗中心（集团 ） | 杨海华 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 淮安市第一人民医院 | 孟自力 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 纪媛媛 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 河南科技大学第一附属医 院（河南省显微外科研究所） | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南科技大学第一附属医 院（河南省显微外科研究所） | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 华中科技大学同济医学院 附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院 附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 贾钰铭 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 江苏省肿瘤防治研究所（ 江苏省肿瘤医院） | 沈波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南通大学附属医院 | 王海英 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁省肿瘤医院（辽宁省 肿瘤研究所） | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 康复大学青岛中心医院 | 张小涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 康复大学青岛中心医院 | 梁华 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 新乡医学院第一附属医院 （河南省结核病医院） | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院（ 重庆市肿瘤研究所、重庆 市肿瘤医院、重庆市癌症 中心） | 马惠文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军陆军军医 大学第一附属医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖北省肿瘤医院（湖北省 肿瘤研究所） | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院（四川省国际医院） | 卢铀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 魏阳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 张志红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 米彦军 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 陈剑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 吴国斌 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 于俊岩 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南方医科大学南方医院 | 石敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 聊城市人民医院 | 王宝中 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘学文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 穆传勇 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 济宁医学院附属医院 | 叶书成 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山东省立医院 | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 杭州市第一人民医院 | 陈雪琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 郴州市第一人民医院 | 刘海龙 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市肺科医院 | 高广辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝钢 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 刘明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 王日雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广东省中医医院 | 张海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉大学中南医院 | 张俊红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 佛山市第一人民医院 | 蒋军 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 长沙市中心医院 | 王桂华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南京脑科医院（南京市胸科医院） | 张宇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 李达 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国人民解放军东部战区总医院 | 吕镗烽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高锋 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广东医科大学附属医院 | 黄仲 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 南京鼓楼医院 | 王永生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 襄阳市中心医院 | 李青峰 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 粤北人民医院 | 崔磊 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 上海胸科医院 | 储天晴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院附属肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省人民医院 | 韩倩 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 唐山市人民医院 | 王志武; 董桂兰 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 广西省肿瘤医院 | 赵文华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川省人民医院 | 朱学强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 荆州市第一人民医院 | 李洪涛 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北大学附属医院 | 商琰红 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 程渊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨/李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 青海大学附属医院 | 姜军 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 南华大学附属南华医院 | 阳美玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 李满祥 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 惠州市中心人民医院 | 熊海林 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 甘肃省医学科学研究院 | 杨磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 惠州市第一人民医院 | 袁霞 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 南通大学附属医院 | 冯健 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 同意 | 2025-01-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
