登记号
CTR20251314
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状。
试验通俗题目
替勃龙片生物等效性试验
试验专业题目
替勃龙片生物等效性试验
试验方案编号
ZZYY-ZP018-2.5-102
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-03-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张菊
联系人座机
010-62272437
联系人手机号
17611599281
联系人Email
zhangju61@dcpc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区朝阳北路27号18幢
联系人邮编
100024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂替勃龙片（规格：2.5mg/片；持证商及生产厂家：华润紫竹药业有限公司）与参比制剂替勃龙片（商品名：利维爱®，规格：2.5mg/片，持证商及生产厂家：N.V.Organon）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹、餐后状态下单次口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康绝经后女性受试者分别单次口服受试制剂替勃龙片和参比制剂替勃龙片（利维爱®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为45~60周岁（包括边界值）的健康绝经女性受试者（仅自然绝经的女性）。认为达到绝经的状态为：自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL；
- 子宫完整无损，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；
- 体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）；
- 筛选至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕，且无生育计划或捐卵计划者；
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- 对替勃龙或其中某种活性成分或片剂中辅料有过敏史者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者，或属于过敏体质者；
- 吞咽困难，或乳糖/半乳糖不耐受患者，或葡萄糖-乳糖吸收障碍者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统、生殖系统等上述系统的慢性或严重疾病者（如乳腺癌、子宫内膜癌、卟啉症、平滑肌瘤、子宫内膜异位、高血压、糖尿病、胆石病、偏头痛或严重头痛、系统性红斑狼疮、癫痫病、哮喘、耳硬化症、未治疗的子宫内膜增生等），且研究医生判断异常有临床意义者；
- 既往或当前有静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞），或有已知的易患血栓的疾病（如抗凝血酶缺乏），或有活动的或近期的动脉血栓性疾病（如心绞痛、心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作）者；
- 有急性肝脏疾病，或有肝脏病病史者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次服用研究药物前48h内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或试验期间不同意禁食富含咖啡因的食物或饮料者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或首次服用研究药物前48h内摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物，或试验期间不同意禁食任何含有葡萄柚的食物或饮料者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不同意禁酒者，或筛选期酒精呼气测试结果阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不同意停止使用任何烟草类产品者；
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 筛选前30天内使用过任何与替勃龙有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或使用过任何类固醇、已知会影响性功能和情绪的药物（如抗抑郁药、精神药物、镇静剂、精神安定药、麻醉剂等），或长半衰期药物，或孕激素者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品，或筛选期药物筛查检测阳性者；
- 筛选前3个月内参加过器械临床试验者或其他的药物临床试验且服药者；
- 筛选前3个月内接种过疫苗者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉评估不合格者；
- 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、性激素、阴道B超、乳腺彩超、12导联心电图检查，研究医生判断异常有临床意义者；
- 筛查期妊娠检查结果呈阳性者，或哺乳期妇女；
- 传染病四项（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP））检查阳性者；
- 有阴道不明原因出血者；
- 有雌激素依赖性肿瘤风险因素者（如一级亲属患有乳腺癌）；
- 有子宫内膜增生病史，且经研究者判定不适宜参加的受试者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替勃龙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替勃龙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 替勃龙：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3α-OH-替勃龙、3β-OH-替勃龙的AUC0-t 和AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、%AUCex等 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 通过不良事件、严重不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等结果进行评估。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张天栋 | 药学硕士 | 主任药师 | 15637359378 | xxzxlcjg@163.com | 河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号 | 453000 | 新乡市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
