CTR20243364|鼻敏胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243364

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘圣梅

联系人座机

0531-81956123

联系人手机号

13805315447

联系人Email

kzyy88@126.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼201厂房

联系人邮编

250000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以安慰剂为对照，评价鼻敏胶囊对常年性变应性鼻炎（肺肾阳虚证）治疗的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

（1）18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限。
（2）符合西医变应性鼻炎诊断标准。
（3）符合中医肺肾阳虚证辨证标准。
（4）病程至少一年。
（5）导入期4个鼻部症状（鼻痒、喷嚏、清水样涕和鼻塞）出现2个或以上，每天症状持续或累计在1h以上，鼻症状总评分（TNSS）均值≥6分。
（6）筛选期皮肤点刺试验和/或血清特异性IgE抗体检测至少一种常年性过敏原（尘螨、蟑螂、动物皮屑等）阳性。
（7）同意在试验期间采取有效的避孕措施。
（8）同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

排除标准

（1）已知对试验药物组成成分过敏。
（2）季节性变应性鼻炎。
（3）上下呼吸道感染、血管运动性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性非变应性鼻炎、感染性鼻炎、激素性鼻炎、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、急性或慢性鼻窦炎、支气管哮喘、严重的鼻中隔偏曲。
（4）筛选前6个月内进行过鼻部手术。
（5）筛选前4周内接受过免疫治疗。
（6）筛选前4周内鼻内或系统性使用过糖皮质激素。
（7）筛选前4周内使用过白三烯受体拮抗剂。
（8）筛选前2周内使用过鼻用色甘酸。
（9）筛选前2周内使用过三环类抗抑郁药。
（10）筛选前10天内使用过西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、羟嗪等抗组胺药物。
（11）筛选前3天内鼻内或系统性使用过减充血剂。
（12）筛选前7天内使用过治疗变应性鼻炎的中医中药治疗。
（13）合并有心脏功能损害，包括但不限于：严重心律失常；不稳定性心绞痛；美国纽约心脏病协会分级为III或IV级充血性心力衰竭；筛选前12个月之内发生过心肌梗死。
（14）未控制的高血压（规范降压治疗后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。
（15）合并有可能影响药物吸收的消化道疾病，或不能口服给药者。
（16）合并有严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Scr＞正常上限）。
（17）导入期依从性差，如服药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药。
（18）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
（19）法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
（20）怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。
（21）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
（22）近3个月内参加过其它药物临床试验的患者。
（23）研究者认为不适宜参加该临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:鼻敏胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:鼻敏胶囊模拟剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗期鼻症状总评分（TNSS）均值较基线的变化值	21天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
鼻症状总评分（TNSS）较基线的变化值	7天、14天、21天	有效性指标
治疗期鼻症状总评分（TNSS）应答率	试验期间	有效性指标
鼻症状总评分（TNSS）每周应答率	试验期间	有效性指标
单项鼻症状评分较基线的变化值	7天、14天、21天	有效性指标
眼症状总评分（TOSS）较基线的变化值	7天、14天、21天	有效性指标
鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的变化值	7天、21天	有效性指标
中医证候有效率	21天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
阮岩	医学博士	主任医师	13925037930	ruanyan63@163.com	广东省-广州市-广州市白云区机场路16号大院	510000	广州中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州中医药大学第一附属医院	阮岩	中国	广东省	广州市
首都医科大学附属北京同仁医院	廉海红	中国	北京市	北京市
湖南中医药大学第一附属医院	朱镇华	中国	湖南省	长沙市
山东中医药大学附属医院	宁云红	中国	山东省	济南市
云南省中医医院	黄春江	中国	云南省	昆明市
安康市中医医院	汪宁波	中国	陕西省	安康市
新疆维吾尔自治区中医医院	汪常伟	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
河北省中医医院	宿英豪	中国	河北省	石家庄市
中山市中医院	卢标清	中国	广东省	中山市
西南医科大学附属中医医院	孙永东	中国	四川省	泸州市
长春中医药大学附属医院	韩梅	中国	吉林省	长春市
惠州市中心人民医院	徐志坚	中国	广东省	惠州市
三门峡市中心医院	张德章	中国	河南省	三门峡市
郑州市中心医院	李玉杰	中国	河南省	郑州市
浙江省中医院	唐旭霞	中国	浙江省	杭州市
遵义医科大学附属医院	刘兆辉	中国	贵州省	遵义市
茂名市人民医院	傅国武	中国	广东省	茂名市
娄底市中心医院	陈鲜芳	中国	湖南省	娄底市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2023-10-20
广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2024-08-23

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 510 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

鼻敏胶囊 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

鼻敏胶囊｜进行中-尚未招募