登记号
CTR20231233
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
试验通俗题目
611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期研究
试验专业题目
一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评估611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
试验方案编号
SSGJ-611-CRS-II-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-07-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周清红
联系人座机
021-80297777
联系人手机号
18911301578
联系人Email
zhouqinghong@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价不同剂量的611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者的有效性；
次要目的：评价611在CRSwNP受试者的安全性、药代动力学（PK）、免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF时年龄在18~75周岁（含），性别不限；
- 符合慢性鼻窦炎伴鼻息肉的诊断；
- 双侧鼻内镜下鼻息肉评分（NPS）总分≥5分且单侧评分≥2分；
- 鼻塞评分（NCS）≥2分，且随机前周平均NCS>1分；
- 接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗但病情控制不佳；和/或对SCS禁忌或不耐受；和/或在签署ICF的6个月前接受过鼻息肉手术但病情控制不佳；
排除标准
- 合并其他鼻部疾病或鼻部症状 ；
- 合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；
- 已知或怀疑有免疫抑制病史；
- 可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染；
- 研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病；
- 正在接受或曾接受SCS、单克隆抗体、免疫抑制剂、白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗＜4周；
- ICS稳定剂量治疗<4周，或ICS治疗剂量为＞1000 μg的丙酸氟替卡松或等效的其他ICS；
- 实验室检查指标异常且研究者评估有临床意义者；
- 已知对试验用药品和/或背景治疗药物的任何成分过敏或不耐受；
- 筛选前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- 筛选前4周或5个半衰期内（以较长者为准）参加其他临床试验且使用过任何试验药物；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）辅料
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 双侧NPS较基线的变化 | 至第16周 | 有效性指标 |
| NCS较基线的变化 | 至第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TNSS、Lund-Mackay评分、UPSIT评分、SNOT-22评分、VAS评分较基线的变化、NPS响应时间、PD指标较基线的变化 | 至第16周 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等 | 基线至研究结束 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数 | 基线至研究结束 | 安全性指标 |
| 免疫原性情况 | 基线至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师 | 13911189954 | dr.luozhang@gmail.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100005 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 杨弋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省耳鼻喉医院 | 史丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学附属医院 | 姜彦 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 沧州市中心医院 | 刘卫卫 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 四川省人民医院 | 樊建刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 兰州大学第一医院 | 陈小婉 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 唐隽 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 刘稳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 苏北人民医院 | 关兵 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 泰州市人民医院 | 储九圣 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 刘少峰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 富公弼 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连大学附属中山医院 | 李宪华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 杭州市第一人民医院 | 李勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 卢永田 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 山西医科大学第二医院 | 薛金梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川大学华西医院 | 刘锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省人民医院 | 王广科 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院） | 孙敬武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 沈志森 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 成都市第二人民医院 | 何刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 龚正鹏 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 淄博市中心医院 | 赵允沛 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 倪丽艳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 武汉市第三医院 | 梁耕田 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 柳州市人民医院 | 李纪辉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 谭国林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 张宏征 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 于亚峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-07 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
