登记号
CTR20250597
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于辅助生殖技术(ART)治疗中无法使用或不耐受阴道制剂但需要额外黄体酮的女性。
试验通俗题目
黄体酮注射液生物等效性试验
试验专业题目
黄体酮注射液在健康绝经后女性中空腹状态下的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列的生物等效性试验
试验方案编号
RFHT-BE-202501
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱圣姬
联系人座机
027-87171183
联系人手机号
13986768241
联系人Email
zhushengji@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以湖北生物医药产业技术研究院有限公司提供的黄体酮注射液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与IBSA Farmaceutici Italia Srl公司持证的黄体酮注射液（商品名：Lubion®，参比制剂）对比在健康绝经后女性受试者体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察黄体酮注射液受试制剂和参比制剂（Lubion®）在健康绝经后女性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为40~60周岁（包括边界值）的未行子宫切除术的健康自然绝经女性受试者，停经至少12个月以上。在近一年内未接受化疗或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2），促卵泡生成素（FSH）经研究者判定符合绝经后水平；
- 体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （问询）对本品黄体酮或任何其他成分过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- （问询）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者、妇科疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
- （问询）有癫痫、偏头痛、气喘、心功能不全或肾功能不全现病史或既往病史者
- （问询）有抑郁症、焦虑症等精神疾病现病史或既往病史者；
- （问询）绝经后出现异常（未经检查的和/或无法解释的）阴道出血者；
- （问询）有动脉或静脉血栓栓塞、血栓性静脉炎、冠状动脉疾病、脑血管疾病/卒中、视网膜血栓形成现病史或既往病史者；
- （问询）患有卟啉症（包括急性、皮肤性、遗传性等）者；
- （问询）已知或疑似乳腺或生殖系统癌症的现病史或既往史者
- 筛选期子宫内膜增厚（厚度≥5 mm）、子宫肌瘤（大小≥3 cm）患者，且经研究者判定不适宜参加的受试者；
- 筛选期乳腺B超检查乳腺结节RADS分级为3级及以上者；
- （问询）既往妊娠期有特发性黄疸、严重瘙痒或类天疱疮妊娠史者；
- （问询）有晕针晕血史；
- （问询）在筛选前6个月内接受过重大外科手术者；或计划研究期间或研究结束后进行外科手术者；
- （问询）在筛选前3个月内献血或大量失血者（≥400 mL，女性生理期除外），或在试验结束后3个月内有献血计划者
- （问询）使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- （问询）研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与研究药物有相互作用（如环孢素、酮康唑）者；
- （问询）在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药、维生素、保健品等者；
- （问询）使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- （问询）研究前3个月内每日吸烟量多于5支者，习惯性咀嚼槟榔或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；
- （问询）研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或研究期间不愿意停止饮酒者；
- （问询）研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- （问询）不愿意在使用研究药物前72小时内停止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- （问询）药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- （问询）筛选前3个月内参加过临床研究者，或者参加临床研究时间未达到所服研究药物10个半衰期者；
- （问询）有糖尿病者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线校正后黄体酮的血浆药物峰浓度（ΔCmax）、药物浓度-时间曲线下面积（ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 未经基线校正的黄体酮Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；基线校正以及未校正的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、清除率（CL）、分布容积（Vz）等 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 观察受试者在临床研究期间发生的不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430048 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
