CTR20250689|注射用SHR-A1811 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250689

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

谭成

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

cheng.tan.ct1@hengrui.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-大兴区亦庄镇大族广场T4号楼

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评价SHR-A1811联合卡铂及贝伐珠单抗治疗铂敏感复发上皮性卵巢癌的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性，确定联合用药的RP2D，并初步评价SHR-A1811联合方案治疗铂敏感复发上皮性卵巢癌的有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
经组织或细胞学病理确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（除外黏液性癌）。
既往接受过1~3线含铂方案治疗且末次含铂治疗结束后≥6个月疾病进展或复发（铂敏感复发）。
能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本，供申办方指定的第三方中心实验室检测。
至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。
ECOG PS评分：0～1。
预期生存期≥12周。
重要器官的功能符合要求（检查前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子纠正治疗）。
有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药7个月内遵守避孕要求。

排除标准

伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。若受试者的CNS肿瘤转移已经接受过充分局部治疗（手术或放疗）且不需要接受激素治疗，同时神经学上恢复至基线（与CNS治疗相关的遗留体征或症状除外），且已稳定≥4周，则可入组。
既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌以及至随机经过充分治疗并已治愈≥3年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。
伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；如进行积液引流（诊断性穿刺术除外），在引流后至少稳定2周者可以入组（签署知情前允许根据诊疗常规给予浆膜腔内局部治疗）。
既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎/间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）；目前存在或疑似存在间质性肺炎/间质性肺病、非感染性肺炎，或其他活动性肺炎；首次用药前6个月内出现重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺疾病等肺损害。
患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥ 140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg，基于≥2次测量获得的血压读数的平均值，允许通过使用降压治疗实现上述参数）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。
伴有控制不佳或严重的心血管疾病，如不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级）、首次用药前6个月内发生过心肌梗死，或首次用药前1个月内发生的不稳定型心绞痛或者不稳定性心律失常。
首次用药前1个月内发生过NCI-CTCAE v5.0分级≥2级出血事件，包括但不限于咯血（单次发作咯血量≥2mL）、阴道出血、消化道出血；或筛选期存在伴有出血症状的放射性肠炎；基线期便潜血复测阳性且研究者判断有出血风险者，则不能入组。注：医源性操作所致短暂出血除外。
首次用药前3个月内发生过或预计近期可能发生消化道穿孔或瘘、气管瘘、尿道瘘、腹腔脓肿者；如已行人工造瘘或输尿管支架置入术等治疗，经研究者评估稳定者允许入组。
首次用药前6个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除可以进行筛选；既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出。
首次用药前1个月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何需要静脉注射系统治疗的活动性感染的受试者，或在筛选期间、首次用药前发生原因不明发热>38.5℃。
有免疫缺陷病史，或有器官移植史；已知有活动性肝炎或活动性丙肝的受试者。
经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、刑拘等，以及其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用SHR-A1811	剂型:注射用冻干粉针
中文通用名:贝伐珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用卡铂	剂型:注射剂
中文通用名:注射用奥沙利铂	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）	首次用药后至21天。	安全性指标
客观缓解率（ORR）（疗效拓展阶段）	从首次给药开始，每9周±7天进行一次。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）（剂量探索阶段）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）	从首次给药开始，每9周±7天进行一次。	有效性指标
标准的缓解率（RR）、CA-125缓解率	从首次给药开始，每9周±7天进行一次。	有效性指标
总生存期（OS）	从首次给药开始到任何原因导致的死亡的时间。	有效性指标
实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等	整个研究期间。	安全性指标
研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率	整个研究期间。	安全性指标
SHR-A1811的PK和免疫原性	整个研究期间。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
高庆蕾	医学博士	主任医师	13871127473	qingleigao@hotmail.com	湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号	430000	华中科技大学同济医学院附属同济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	高庆蕾	中国	湖北省	武汉市
湖南省肿瘤医院	欧阳强	中国	湖南省	长沙市
湖南省肿瘤医院	李新春	中国	湖南省	长沙市
郑州大学第一附属医院	郭瑞霞	中国	河南省	郑州市
广西医科大学附属肿瘤医院	姚德生	中国	广西壮族自治区	南宁市
山东大学齐鲁医院	宋坤	中国	山东省	济南市
天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
云南省肿瘤医院	杨宏英	中国	云南省	昆明市
山西省肿瘤医院	赵宏伟	中国	山西省	太原市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	娄阁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
河南省肿瘤医院	晁宏图	中国	河南省	郑州市
福建省肿瘤医院	孙阳	中国	福建省	福州市
江南大学附属医院	许希中	中国	江苏省	无锡市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	陈亮/党琦	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2024-12-25
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2025-01-20
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2025-03-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 50 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-18；

第一例受试者入组日期

国内：2025-03-24；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用SHR-A1811 ｜进行中-招募中