CTR20192608|吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20192608

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李贵凡

联系人座机

010-59613591

联系人手机号

18911290591

联系人Email

guifan@sohu.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性，并初步探索免疫原性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2月(最小年龄)至 6岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在4～6岁、18～24月龄、3月龄（90-119天）、2月龄（60-89天）的常住健康人群；
4～6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（免疫规划疫苗）全程免疫（4剂），且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗；
18～24月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗（免疫规划疫苗）基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗加强免疫；
3月龄婴儿未接种百白破疫苗、IPV、Hib疫苗；
2月龄婴儿未接种百白破疫苗、IPV、Hib疫苗；
获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
志愿者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
腋下体温≤37.0℃。

排除标准

4～6岁儿童实验室检查指标异常（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）；
有百日咳、白喉和破伤风病史；
早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重儿（出生时男＜2500g，女＜2300g）；
先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
在过去3个月内接受过血液制品；
在过去14天内接受过减毒活疫苗
在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
在过去7天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗	剂型:注射剂
中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗	剂型:注射剂
中文通用名:吸附白喉破伤风联合疫苗	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每针疫苗免疫后30天内的不良事件发生率。	每针疫苗免疫后30天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全程基础免疫后30天各抗体阳转率、几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMFI）。	全程基础免疫后30天	有效性指标
全程基础免疫后12个月及加强免疫后30天内严重不良事件发生率。	全程基础免疫后12个月及加强免疫后30天内	安全性指标
4～6岁组免疫后第4天实验室检验指标的异常发生情况。	4～6岁组免疫后第4天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张少白	医学硕士	主任医师	029-82219947	maolyzhang@163.com	陕西省-西安市-碑林区和平门外建东街3号	710054	陕西省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
陕西省疾病预防控制中心	张少白	中国	陕西省	西安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-09-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 300 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-01-07；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期