登记号
CTR20181778
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2阳性的晚期实体瘤
试验通俗题目
MRG002治疗HER2阳性的晚期实体瘤患者的安全性和初步有效性研究
试验专业题目
一项在HER2阳性的晚期实体瘤患者中评估MRG002安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
MRG002-001;v3.0
方案最近版本号
v6.0
版本日期
2022-04-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈思思
联系人座机
021-61637960-8050
联系人手机号
联系人Email
shen_sisi@miracogen.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区张江路1238弄3号4E
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估MRG002在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD或II期推荐剂量。同时评估MRG002的药代动力学特征，及患者对MRG002的免疫原性，并初步评估MRG002的抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
- 预期寿命≥12周
- 病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者，且HER2阳性
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估/测量病灶
- ECOG评分为0至1 分
- 既往系统性治疗、手术或化疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的1级（脱发除外）
- 无严重心脏功能异常
- 骨髓和肝肾功能正常
- 凝血功能正常
- 蒽环类药物累积剂量≤450 mg /m2多柔比星或其等效剂量
排除标准
- 患有严重心血管、心脏、肺部疾病，或其他任何严重的和/或不可控制的疾病
- 任何种类难以控制的恶心呕吐、慢性胃肠疾病
- 有中枢神经系统转移，若受试者的脑转移未经治疗或伴有脑膜转移，都应排除。
- 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复
- 对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者
- 免疫缺陷病史或有器官移植史
- 首次给药前4周内接受全身类固醇治疗者
- 怀孕或哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MRG002
|
用法用量:注射剂；规格25 mg/瓶；静脉注射，每3周一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究中发生的不良事件 | 末次给药后49天 | 安全性指标 |
| 研究中的各检查结果 | 末次给药后21天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗肿瘤活性 | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 药物成分的药代动力学参数 | 末次给药后21天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药物的免疫原性（抗MRG002抗体） | 末次给药后21天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 医学博士 | 教授 | 021-38804518 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号上海市东方医院南区特需8楼 | 200120 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南通市肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 辇伟奇，罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 临汾市中心医院 | 张艳明 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-07-04 |
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-04 |
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-06 |
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-30 |
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-08 |
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 104 ；
已入组例数
国内: 104 ；
实际入组总例数
国内: 104 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-11-21；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-27；
试验终止日期
国内：2022-12-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
