CTR20251273|SAR107375E片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251273

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李洁云

联系人座机

010-56330366

联系人手机号

联系人Email

lijieyun@lianxinyaoye.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街29号

联系人邮编

102629

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服 SAR107375E 片的人体药代动力学（PK）特征，进一步评估 SAR107375E 片的生物利用度。次要目的：评估中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服 SAR107375E 片的安全性，初步探索 SAR107375E 片的药效学评价指标及特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄 18~45 周岁（含边界值）中国健康成年男性或女性；
女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
自签署知情同意书日开始至试验结束后的 6 个月内，女性受试者确保没有生育计划并同意采取可靠避孕措施避免妊娠，男性受试者确保没有生育计划并同意采取可靠避孕措施避免伴侣妊娠；
自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循试验方案的要求和按期随访。

排除标准

筛选前 3 个月内参加了任何干预性临床试验者；
存在中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、造血系统、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统等明确病史或其它显著疾病；或有异常出血或凝血功能障碍等疾病（如：创伤、伤口或术后出血、呕血、便血、咯血、关节出血、月经过多、产后出血、凝血因子缺乏、维生素 K 缺乏、获得性凝血因子抗体引起的出血性疾病等）；或存在合并出血风险的疾病（如：痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等）；或存在可疑出血先兆的情况（如容易皮下出血或瘀斑、牙龈出血、频繁鼻出血、拔牙后出血时间延长）；或有其他任何干扰试验结果的情况或疾病；或有筛选前 3 个月内接受过手术者；且研究者认为因上述疾病应将受试者排除在外；
凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶时间（TT）超出正常值参考范围且研究医生判定有临床意义者；血小板计数、血红蛋白超出正常值参考范围且研究医生判定有临床意义者；用药前大便潜血呈阳性者；
有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏等）；
筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素；
给药前 4 周内曾接种过疫苗，或计划在给药结束后 4 周内接种疫苗者；
给药前 3 个月内非生理性失血≥300 mL（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或给药结束后 30 天内献血者；
筛选前 6 个月内有吸毒或药物滥用史；
筛选前 3 个月内吸烟者（每天吸烟≥5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 杯（1 杯=150 mL 葡萄酒，或 360 mL啤酒，或 45 mL 烈性酒）者；
给药前 48h 内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者；
不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或筛选期血妊娠检查阳性者；
体格检查、心电图、生命体征、胸部 X 线（正位片）、实验室检查各项检查异常且研究医生判定有临床意义者；
尿液药物筛查阳性者；
酒精呼气试验阳性者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SAR107375E片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学（PK）评价指标：峰浓度、达峰时间、血药浓度-时间曲线下面积、半衰期、表观清除率、表观分布容积、平均滞留时间等。	每个采样时间点	有效性指标+安全性指标
药效学（PD）评价指标：凝血功能指标，包括活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶时间（TT）、凝血酶原时间（PT）	每个采样时间点	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体格检查、不良事件、异常的临床实验室参数、以及提前退出情况等。	给药后24h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
方翼	临床药理学博士	主任药师	010-86491332	Fygk7000@163.com	北京市-北京市-通州区南凤西一路39 号院	510700	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	方翼	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2025-03-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-27；

第一例受试者入组日期