登记号
CTR20211007
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防狂犬病。
试验通俗题目
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）I期临床试验
试验专业题目
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10～60岁中国健康人群中的安全性I期临床试验
试验方案编号
RBS-I01
方案最近版本号
1.2版
版本日期
2021-04-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
艾文
联系人座机
020-82258661
联系人手机号
联系人Email
aiwen@gzrbsph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学城崖鹰石路9号4号楼
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10～60岁中国健康受试者中的安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 接种首剂疫苗当天年龄为10～60周岁（即已满10周岁，且未满61周岁），且能提供法定身份证明；
- 受试者和/或受试者法定监护人有能力了解研究程序，并签署知情同意书；
- 受试者和/或受试者法定监护人有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡，承诺按照研究要求参加定期随访；
- 所有人群入组当天腋下体温<37.3℃；
- 针对部分人群的标准：育龄女性及有生育能力的男性在入组前2周内采取有效的避孕措施，且同意自接种首剂疫苗至末剂疫苗后28天内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 既往曾接种或在研究期间有计划接种狂犬病疫苗；
- 对试验疫苗的任何成分，包括人血白蛋白、蔗糖、氯化钠、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：严重的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹，呼吸困难，血管神经性水肿等；
- 接种前3天，患急性疾病或处于慢性病（如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等）的急性发作期；
- 首剂疫苗接种前24小时内曾服用退热药或止痛药；
- 在首剂疫苗接种前7天以内接种其他非活疫苗，或在14天以内接种减毒活疫苗；
- 患有以下疾病者： ① 患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等； ② 患有血小板减少症、任何凝血障碍（如：血友病）或接受抗凝血剂（如：华法林）治疗等肌肉注射禁忌症； ③ 先天性或获得性的免疫缺陷，或在6个月内有过免疫抑制剂治疗（比如，6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素强的松或同类药物）、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）不得超过说明书中推荐的剂量或全身使用； ④ 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染； ⑤ 有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病病史或家族史； ⑥ 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除； ⑦ 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病；
- 3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白，或在研究期间（入组至全程免后1个月内）有计划使用；
- 在入组前3个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；
- 计划在研究期间搬家或长时间离开本地；
- 研究者认为任何可能干扰对研究目的评估的其他状况；
- 针对特殊人群的标准： ① 18～60岁：入组前体检为高血压（收缩压＞140mmHg和/或舒张压＞90mmHg）或低血压（收缩压＜89mmHg）者（无论是否用药）； ② 育龄女性：处于哺乳期或怀孕期（包括尿妊娠试验阳性）或在入组至末剂疫苗接种后28天内）有怀孕计划。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:冻干剂型
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各年龄组受试人群每剂接种后 30 分钟内所有AE发生率； | 接种后 30 分钟内 | 安全性指标 |
| 各年龄组受试人群每剂接种后第0天至第7天（若当次接种至下次接种间隔小于7天，则征集期以两剂接种的实际间隔为准）征集性AE的发生率； | 接种后第0天至第7天 | 安全性指标 |
| 各年龄组受试人群每剂接种后第0天至第28天非征集性AE的发生率； | 接种后第0天至第28天 | 安全性指标 |
| 各年龄组受试人群在首剂接种至末剂接种后6个月内所有SAE的发生率。 | 接种后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫兆军 | 医学硕士 | 主任医师 | 0771-2518780 | mozhj@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2021-04-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-09；
试验终止日期
国内：2022-02-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
