登记号
CTR20242290
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阿瑞匹坦注射液与其他止吐药物联合使用，适用于成年患者预防： （1）高度致吐化疗药物（HEC）初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐； （2）中度致吐化疗药物（MEC）初次和重复治疗过程中出现的迟发性恶心和呕吐。
试验通俗题目
阿瑞匹坦注射液在健康受试者中空腹状态下的生物等效性临床试验
试验专业题目
阿瑞匹坦注射液在健康受试者中空腹状态下的生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ-ARPT-BE-2303
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴青青
联系人座机
0523-86975050
联系人手机号
15951162792
联系人Email
wuqingqing@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹状态下，单次给予阿瑞匹坦注射液受试制剂（规格：18 mL:130 mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：CINVANTI®，规格：18 mL:130 mg，Heron Therapeutics, Inc）在健康受试者中的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：CINVANTI®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 年龄为 18~50 周岁（包括 18 和 50 周岁）的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病者；
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- 已知对阿瑞匹坦注射液及其辅料有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物或环境过敏史者；
- 不能耐受静脉穿刺者或静脉穿刺困难，有晕针晕血史者；
- 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项及以上显示阳性者；
- 给药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- 给药前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或 1 个月内献血小板大于 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- 给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前 3 个月内参加任何临床试验并给予试验用药物或试验用医疗器械者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- 给药前 3 个月接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 给药前 30 天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- 给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（苯妥英、糖皮质激素、利福平、酮康唑、地尔硫卓、华法林、甲苯磺丁脲、咪达唑仑等）或其他具有相互作用的药物（匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、或西沙必利等）者；
- 给药前 14 天内服用过任何处方药者；
- 给药前 7 天内服用过任何非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 给药前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 给药前 48 h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物者（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物肝脏等）；
- 给药前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验结果大于 0mg/100mL 者；
- 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿瑞匹坦注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿瑞匹坦注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静脉30 min输注：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； 静脉2 min注射：AUC0-t、AUC0-∞、C12h。 | 给药前至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静脉30 min输注：C12h、t1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap； 静脉2 min注射：Cmax、t1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap。 | 给药前至给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
