登记号
CTR20250861
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
评价SAL0114片治疗抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安非他酮对照的II期临床研究
试验专业题目
评价SAL0114片治疗抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安非他酮对照的II期临床研究
试验方案编号
SAL0114A201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王强
联系人座机
0755-83867888
联系人手机号
13522025130
联系人Email
wangqiang@salubris.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东三环中路建外SOHO西区16号楼903
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
II期
试验目的
主要目的：研究SAL0114片治疗抑郁症的有效性。
次要目的：研究SAL0114片治疗抑郁症的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加试验，并签署知情同意书；
- 年龄为18-65岁（含18岁和65岁），男女不限；
- 根据简明国际神经精神科访谈（M.I.N.I.）、符合DSM-5（精神疾病的诊断和统计手册第5版）抑郁症（Major depressive disorder MDD）诊断标准，目前为中度或重度抑郁发作（F32.1、F32.2、F33.1、F33.2），且当前抑郁发作至少持续4周；
- 筛选和基线时，蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（Montgomery–？sberg Depression Rating Scale，MADRS）评分≥26分，且临床总体印象量表-病情严重程度（Clinical Global Impressions Scale，CGI-S）评分≥4分；
- 育龄女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次接受试验用药品后3个月内采取有效的避孕措施；
- 经研究者判断，受试者能理解和遵从研究要求。
排除标准
- 符合DSM-5抑郁症伴精神病性特征的诊断标准；
- 任何DSM-5抑郁症之外的其他精神障碍疾病病史，或目前符合DSM-5抑郁症之外的其他精神障碍疾病的诊断标准，包括但不限于：躁狂/轻躁狂发作、双相及相关障碍、精神分裂症、焦虑障碍、睡眠-觉醒障碍、创伤及应激相关障碍、物质相关或成瘾障碍等；
- 难治性抑郁症（既往至少使用两种不同机制的抗抑郁药足量、足疗程治疗无效者）；
- 器质性精神障碍（如因甲状腺功能减退导致的抑郁）或精神活性物质/非成瘾性物质所致抑郁；
- 癫痫发作病史或增加癫痫发作风险的情况：当前/既往诊断为厌食症或贪食症或者突然中止饮酒、苯二氮卓类、巴比妥类和抗癫痫药的患者；卒中、头部严重损伤、中枢神经系统肿瘤或感染、动静脉畸形患者；研究者认为有临床意义的代谢紊乱（eg. 低血糖、低钠血症、低钾血症、重度肝功能损害和缺氧）；
- 既往有眼压增高或闭角型青光眼病史；
- 伴有严重的躯体疾病，研究者认为不可入组，如未控制的高血压或伴有严重的不稳定的心血管疾病，严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、神经疾病等；
- 活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史者；
- 静息状态下，坐位SBP ≥140 mmHg 或 DBP≥90 mmHg，如受试者在随后至少间隔30分钟后重新评估时血压值达到正常水平，则可被纳入；
- 筛选至基线时哥伦比亚-自杀严重程度评估量表（C-SSRS）评估提示过去1年内有过自杀行为，或有临床意义的自杀意念（受试者自杀意念问题4或问题5回答“是”）；或者筛选或基线时MADRS第10项（自杀意念）评分≥4分；
- 筛选前2周内接受过抗抑郁药物治疗（筛选前4周禁用氟西汀），包括但不限于三环类抗抑郁药物、5-HT能药物（如SSRIs、SNRIs等）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）等；
- 筛选前2周内接受过任何抗精神病药物或精神活性药物（筛选前4周已稳定接受不超过最大推荐使用剂量的酒石酸唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆或扎来普隆治疗失眠可除外）；
- 筛选时和/或基线时正在接受系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗方法，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者；
- 筛选前3个月内接受过抑郁症相关物理疗法者，包括但不限于：改良电抽搐治疗（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、深部脑刺激（DBS）、光照治疗等；
- 筛选前2 周内使用过CYP2B6抑制剂/诱导剂、CYP2D6强效抑制剂；
- 筛选前2周内因其他疾病接受过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），如利奈唑胺、静脉注射亚甲基蓝等；
- 基线时MADRS评分（如有）与筛选时相比，减分率≥25%；
- 活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT或AST＞2倍正常上限值、TBIL＞1.5倍正常上限值），或促甲状腺激素（TSH）值在正常范围以外；
- 筛选期艾滋病和梅毒检测阳性；
- 有药物滥用史或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL），或酒精呼气筛查或尿药筛结果阳性；
- 筛选前3个月内进行大手术（非门诊手术）或计划在研究期间进行重大手术者；
- 已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- 已知有器官移植病史的患者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验；
- 既往曾完成或退出其他任何SAL0114临床研究的受试者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 先天性QT间期延长综合征、其他药物相关的QT间期延长史、筛选访视1或基线时心电图QT间期延长（男性QTcF>450 ms；女性QTcF>470 ms）；
- 研究者认为不适合参加临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:氘右美沙芬安非他酮缓释片
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剂型:片剂
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中文通用名:氘右美沙芬安非他酮缓释片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸安非他酮缓释片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸安非他酮缓释片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:氘右美沙芬安非他酮缓释片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:氘右美沙芬安非他酮缓释片安慰剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第8周（MADRS）评分较基线变化值 | 第8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各访视QIDS-SR16、CGI-I、GAD-7、CGI-S评分较基线变化值； | 试验全程 | 安全性指标 |
| 药代动力学指标 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、各项实验室检查、12导联心电图、不良事件 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | adwanggang@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省脑科医院 | 张雪花 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 王志强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 河北省精神卫生中心 | 张云淑 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 西安市精神卫生中心 | 张辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 深圳康宁医院 | 周云飞 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河北医科大学第一医院 | 任会鹏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 黄国平 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 吉林省神经精神病医院 | 蔡启霞 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 230 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
