登记号
CTR20131297
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗慢性肾脏衰竭导致的贫血，包括透析及非透析病人。
试验通俗题目
重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期临床试验
试验专业题目
重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期耐受性临床试验
试验方案编号
PT08-110815
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尚北城
联系人座机
15151613880
联系人手机号
联系人Email
shangbch@263.net
联系人邮政地址
广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3,4号楼
联系人邮编
523581
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者单次、多次皮下注射注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白的安全耐受性以及初步疗效探索，为Ⅱ期临床试验确定安全有效的给药剂量和给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18～45岁；
- 性别：男性和女性兼有；
- 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间；
- 筛选体检显示血压、脉搏、呼吸、体温、心电图、B超、胸片以及实验室检查包括血、尿常规、女性尿妊娠试验、肝肾功能、血脂、输血四项、IgM、IgA、IgG、补体C3、C4、血沉、类风湿因子、dsDNA抗体和抗核抗体等检查结果均无异常或异常无临床意义；
- 健康志愿者；
- 无烟酒嗜好；
- 抗EPO-Fc抗体阴性；
- 自愿参加试验并签署知情同意书；
- 够依照试验方案规定完成研究。
- 无心、肝、肾、消化道和血液系统等疾病史；
排除标准
- 体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率<50次/分或>100次/分、收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg，体温（口腔温度）>37.2℃；
- 有血液系统、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 有明确的药物过敏史，或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；
- 已知对于试验药物的活性成分或哺乳动物细胞来源的药物及人白蛋白过敏者；
- 有药物滥用史、明显烟酒嗜好者；
- 3个月之内接受过其他生物制剂治疗者；
- 3个月内参加过其他药物试验者；
- 近2周曾服用过各种药物者。
- 入选前3个月内有献血史者
- 有精神病史者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液
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用法用量:注射液：50μg/0.4ml/支；一天一次，每次2μg；用药时程：单次给药。第1剂量组，起始剂量。
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中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液
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用法用量:注射液：50μg/0.4ml/支；一天一次，每次4μg；用药时程：单次给药。第2剂量组。
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中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液
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用法用量:注射液：50μg/0.4ml/支；一天一次，每次8μg；用药时程：单次给药。第3剂量组。
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中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液
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用法用量:注射液：50μg/0.4ml/支；一天一次，每次16μg；用药时程：单次给药。第4剂量组。
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中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液
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用法用量:注射液：50μg/0.4ml/支；一天一次，每次32μg；用药时程：单次给药。第5剂量组。
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中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液
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用法用量:注射液：50μg/0.4ml/支；一天一次，每次48μg；用药时程：单次给药。第6剂量组，最高剂量。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
|
用法用量:注射液：0.4ml/支；一天一次，每次0.4ml；用药时程：单次给药。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规 | 筛选时，注射给药前及给药后15天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件 | 药物注射后15天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 筛选时及给药后15天内 | 安全性指标 |
| 胸片、血脂、输血四项 | 筛选时 | 安全性指标 |
| B超 | 筛选时及给药后15天内 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 筛选时及给药后15天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李珍 | 主任药师 | 021-81873723 | lizhen-01@163.com | 上海市长海路168号药学部 | 200433 | 上海市长海医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市长海医院 | 李珍 | 中国 | 上海 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2011-10-14 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-12-30；
试验终止日期
国内：2012-04-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
