登记号
CTR20250040
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要用于治疗由敏感菌引起的下列感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。 下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。 上呼吸道感染（包括咽炎、扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。 注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。 尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、克雷白氏杆菌属、奇异变形杆菌和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 皮肤和软组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。 鼻窦炎 淋球菌性尿道炎 应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。
试验通俗题目
头孢克洛干混悬剂（规格：125mg/5ml）在健康成年受试者餐后状态下生物等效性研究
试验专业题目
头孢克洛干混悬剂（规格：125mg/5ml）在健康成年受试者餐后状态下的单剂量、两序列交叉生物等效性研究
试验方案编号
CEF05622
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏子华
联系人座机
021-64401082
联系人手机号
联系人Email
kandy.xia@sunpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区中山西路1800号4D室
联系人邮编
200235
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究的目的是评价餐后状态下试验药（T）与对照药（R）在健康成年受试者体内的生物等效性，以及监测试验药（T）与对照药（R）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 只有满足下列所有入选标准才能成为该研究的受试者。 ？ 年龄18-50岁之间。 ？ 签署知情同意书，自愿参与该项研究。 ？ 根据病史和本研究前28天的体检确认为健康受试者。 ？ 受试者应具有临床可接受的所有筛选结果以及实验室检查结果。 ？ 受试者的BMI≥18.50且＜30.00kg/m2。 ？ 受试者的血红蛋白水平≥12.0g/dL（男性），≥11.0g/dL（女性）。 ？ 受试者无非-素食饮食习惯。 ？ 如为女性受试者，还应当满足以下要求： a）有生育潜力的，在研究期间正在采用或将采用研究者确定的节育方法，如避孕套、泡沫、果冻、横膈膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或 b）绝经后（绝经后状态定义为过去12个月内无月经或至少6个月前进行双侧卵巢切除术的子宫切除术）或 c）外科手术节育（至少6个月前的子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）。
排除标准
- 符合以下任何一条都不能参与研究。 ？ 受试者对头孢克洛、头孢菌素、青霉素或其他相关药物有过敏史。 ？ 受试者有结肠炎等胃肠道疾病史。 ？ 受试者在过去14天内有腹泻病史。 ？ 受试者有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏等遗传病史。 ？ 受试者有药物引起的皮疹和/或瘙痒症病史。 ？ 根据体检或临床检查，受试者有任何器官功能障碍或任何临床显著异常的证据。 ？ 受试者有严重病史，包括但不限于胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、肺部、神经系统或血液系统疾病等，系统性疾病，包括但不仅限于糖尿病、高血压、结节病、风湿性疾病和甲状腺异常，如免疫抑制、青光眼和/或任何严重的，可能危及生命的疾病。 ？ 受试者无法良好沟通（即，语言问题、精神发育不良、精神疾病或大脑功能不良），这可能会减弱提供书面知情同意书的能力。 ？ 受试者经常吸烟，每天吸烟10支以上，或在研究期间难以戒烟。 ？ 受试者有药物依赖史或习惯性过量饮酒史，或难以戒除或入院前尿液酒精测试/药物滥用检查呈阳性。 ？ 受试者在本研究入院前30天内使用过任何药物（包括服用口服避孕药的女性）。 ？ 受试者在第一次服用研究药物前90天内献血（1单位或350毫升）或服用过研究药物。在进行筛选时同时应考虑研究药物的消除半衰期。 注：如果受试者参加了临床药理学研究中心（CPU，新德里）的一项研究，其中失血量≤200mL，则受试者可以在之前研究的最后一个药代动力学研究后60天给药。 ？ 受试者在入院前48小时饮酒。 ？ 受试者在入院前48小时食用了葡萄柚汁和/或含有产品的葡萄果补充剂。 ？ 如果受试者是女性，且在第1周期入院前妊娠测试呈阳性。 ？ 如果受试者是女性，且目前正在哺乳。 注：不允许豁免。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛干混悬剂
|
剂型:口服混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛干混悬剂
|
剂型:口服混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后10小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，T1/2，%AUCExtrapolation，Kel | 给药后10小时 | 安全性指标 |
| 生命体征检查、不良事件监测、临床检查、研究结束时的实验室检查 | 签署知情同意书至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Sachin Mehra | Ph.D.Clinical Pharmacology | 博士 | 0091-12995-8529 | SACHIN.MEHRA@sunpharma.com | 上海市-上海市-徐汇区中山西路1800号4D室 | 110062 | Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital | Dr. Sachin Mehra | 印度 | Nagar | New Delhi |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| Jamia Hamdard Institutional Ethics Committee (JHIEC) | 同意 | 2024-04-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国际: 36 ；
已入组例数
国际: 36 ；
实际入组总例数
国际: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：2024-06-13；
第一例受试者入组日期
国际：2024-06-13；
试验终止日期
国际：2024-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
