登记号
CTR20251643
相关登记号
CTR20221827
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发胶质母细胞瘤（rGBM）
试验通俗题目
评估JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）患者的安全性、有效性的Ib/Ⅱ 期临床试验
试验专业题目
评估JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）患者的安全性、有效性的Ib/Ⅱ 期临床试验
试验方案编号
Jecho-15003-002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘红伟
联系人座机
022-59839615
联系人手机号
18814668239
联系人Email
hongwei.liu@jechobio.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-生态城中滨大道2633号
联系人邮编
300480
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的: 评价JL15003注射液按需给药治疗rGBM患者的安全性。
次要目的: 初步评价JL15003注射液按需给药治疗rGBM患者的有效性； 评估JL15003注射液按需给药的病毒脱落情况。
探索性目的： 探索与JL15003注射液相关的生物标志物。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥ 18周岁；
- 幕上、复发胶质母细胞瘤，并在使用试验药物前，病理学确认复发【病灶要求增强MRI上肿瘤最大直径≤ 3cm】；
- 病理诊断符合世界卫生组织（2021版）胶质母细胞瘤的标准；
- 经标准治疗后或无法耐受标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）出现进展或复发；
- 可耐受瘤内/瘤腔内Ommaya囊导管植入；
- 卡式评分（KPS）≥ 70分且预期生存期≥ 3个月；
- 受试者需在试验药物首次给药前6个月至1周间，进行灭活脊髓灰质炎病毒疫苗加强免疫接种，给药前血液中和抗体效价检测达到1:8以上；
- 能够接受脑部增强+平扫MRI检查；
- 所有受试者及其伴侣从筛选至末次给药后90天内无生育计划且同意在试验期间采取有效的避孕措施；
- 受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- 对试验药物中的任何成分、造影剂马根维显或白蛋白过敏者；
- 研究者判定为危及生命的脑疝综合征患者；
- 合并严重或活动性疾病的患者，定义如下： 1,合并感染需进行静脉给药治疗，或不明原因的发热（体温≥37.5℃）持续超过1周的患者； 2.有免疫缺陷病史（HIV抗体检测阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 3.伴有不稳定或严重的其它疾病，例如严重的心脏病（NYHA III级或IV级）等； 4.6个月内有血管疾病（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管疾病、外周动脉或主动脉疾病等）； 5.未控制的高血压（经降压药物治疗后，不同日期内至少2次重复测量结果为收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 6.患者有活动性血栓、活动性出血或有出血高风险的病理状况（凝血功能障碍）； 7.3月内需要全身免疫调节治疗的活动性自身免疫性疾病患者；
- 有丙种球蛋白缺乏病史者；
- 脑干、小脑或脊髓有肿瘤性病变的患者；弥漫性室管膜下疾病患者；
- 脑MRI提示手术后瘤腔与脑室相通者；肿瘤越过中线；
- 曾因脊髓灰质炎病毒感染引起神经系统并发症者；
- 患有恶化的类固醇肌病者（双侧近端肌无力逐渐进展及近端肌群萎缩史）；
- 曾患有其它恶性肿瘤，当前需进行治疗的患者（除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌）；
- 在首次使用试验药物前4周内或药物5个半衰期内（以较长时间为准）接受过抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、TTfield电场治疗、试验性试验药物等抗肿瘤治疗），且尚未从毒性反应中恢复者（恢复至CTCAE 5.0等级≤1级）（脱发除外，周围神经毒性可接受≤2级）；
- 在试验药物给药前12周内曾接受放疗（不包含放射区域以外的进展性疾病进行的放疗）者；
- 在试验药物给药前2周内，需每天使用高于5 mg地塞米松或等效剂量的其他激素进行系统治疗者（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，可以使用吸入或局部用激素）；
- 实验室检查符合以下标准： 1.血红蛋白＜ 90 g/L； 2.血小板计数＜ 100×109/L； 3.中性粒细胞计数＜ 1.0×109/L； 4.肌酐＞ 1.5×正常范围上限（ULN）； 5.总胆红素＞ 1.5×ULN； 6.AST/ALT＞ 2.5×ULN； 7.凝血酶原时间和部分凝血酶时间＞1.2×ULN。
- 梅毒抗体阳性或活动性肝炎患者（乙型肝炎参考：乙肝表面抗原[HBsAg]或核心抗体[HbcAb]阳性，且HBV-DNA拷贝数高于正常检测值上限；丙型肝炎参考：HCV抗体检查呈阳性，且HCV RNA检测拷贝数高于正常检测值上限）；
- 研究给药前4周内注射过活疫苗及减毒活疫苗者（除外灭活脊髓灰质炎病毒疫苗、不含活病毒的季节性流感疫苗、灭活新冠疫苗、mRNA疫苗）；
- 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力的女性患者在首次给药前7天内的妊娠试验为阳性；
- 根据研究者的判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JL15003注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：不良事件（AE）的发生率及其严重程度、临床实验室检查指标、心电图、生命体征和体格检查等变化。 | 从受试者接受试验用药品起至生存随访期结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性：总生存期（OS）、12个月OS率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）； | W1、W5、W9、W17、W25、W33及后续每8周随访、生存随访期 | 有效性指标 |
| 病毒脱落情况：血液、咽拭子、粪便、脑脊液、囊液中的病毒拷贝数及活性试验（若qRT-PCR阳性） | 血液、咽拭子及粪便：首次给药前、首次给药后D2、W2D1、W5D1、后续每次给药后24h及提前退出； 脑脊液及囊液：首次给药前、W1D3、W5D1、后续每次给药前24h、后续每次给药后48h及提前退出 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴劲松 | 医学博士 | 主任医师 | 021-52888046 | wujinsong@huashan.org.cn | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 张菁 | 药学博士 | 主任药师 | 021-52888190 | zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 李文斌 | 医学博士 | 主任医师 | 010-59975034 | neure55@126.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 吴劲松 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
