登记号
CTR20191582
相关登记号
CTR20191584
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高胆固醇血症，纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH），纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
试验通俗题目
依折麦布片空腹生物等效性研究
试验专业题目
依折麦布片在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
HJRD-2019-001-HD(K)；版本号：V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
银洪流
联系人座机
13912231905
联系人手机号
联系人Email
yinhl555@163.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园B1幢701室
联系人邮编
215021
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂依折麦布片（苏州华健瑞达医药技术有限公司委托江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产）与参比制剂依折麦布片（益适纯®；MSD INTERNATIONAL GMBH（Singapore Branch）生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
并研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本次试验，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均每日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或有胆结石、胆囊炎等病史或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 曾有活动性肝病病史或不明原因的血清转氨酶持续升高者；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；
- 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用研究药物前48小时内服用了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服；受试者在空腹状态下按照随机表顺序在第1周期和第2周期单次口服试验药物，服药剂量为10mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：依折麦布片；英文名：Ezetimibe Tablets；商品名：益适纯
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服；受试者在空腹状态下按照随机表顺序在第1周期和第2周期单次口服试验药物，服药剂量为10mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，Tmax、λz、t1/2。 | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾善峰，医学学士 | 副主任医师 | 18903819922 | 18903819922@189.cn | 河南省郑州市桐柏南路158号 | 450000 | 河南（郑州）弘大心血管病医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）弘大心血管病医院国家药物临床试验机构 | 贾善峰，医学学士 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）弘大心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-09；
试验终止日期
国内：2019-11-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
